芦可替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究
芦可替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- UR Medicine Dermatology College Town
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够理解和遵守协议并提供知情同意。
- 说英语。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- PI 评估的盘状狼疮的临床诊断。
- 在筛选和基线时，至少有一个 IGA 评分≥ 3 且直径 ≥ 1cm 的活动性（发炎）盘状病变。 如果同意进行治疗前和治疗后的活检，则需要两个得分相同的病灶。
- 最大体表面积的20%。
排除标准：
- 不愿意或不能完成知情同意程序或遵守研究方案。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- 凝血病、肺栓塞或深静脉血栓形成史。
- 治疗区域有皮肤鳞状细胞癌病史。
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dL，或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常值上限。
- 除盘状狼疮外的其他皮肤病，其存在或治疗可能会使评估复杂化。
- 除皮肤病外的其他疾病，其治疗可能会使评估复杂化。 允许患有系统性红斑狼疮的受试者，只要他们没有不稳定的疾病并且符合所有其他标准，包括全身免疫抑制或免疫调节药物的排除标准（下文）。
- 第 2 次就诊后 2 周内对盘状狼疮进行局部治疗。
- 全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如 除抗疟药（羟氯喹、氯喹、奎纳克林）外，在第 2 次就诊后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤）。
- 强效全身细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑在 2 周内或 5 个半衰期，以较长者为准，在访问 2 之前（允许具有有限全身可用性的局部药物）。
- 在过去 12 个月内之前使用过全身或局部的 JAK 抑制剂。
- 在第 2 次就诊前 2 周内或治疗期间接受紫外线 (UV) 治疗或晒黑。
- 研究者认为可能危及受试者安全或使评估复杂化的任何全身或局部感染。
- 对利多卡因过敏或有瘢痕疙瘩病史的受试者将不允许提供可选的皮肤活检，但有资格参加剩余的研究。
- 基线筛查时的心电图 (ECG) 变化与主要不良心血管事件 (MACE) 的高风险一致。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盘状红斑狼疮
盘状红斑狼疮患者将给予 ruxolitinib 乳膏，每天使用两次，持续 12 周。
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1.5% 奶油； Ruxolitinib 霜将每天两次局部应用于有活动性病变的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者的全球评估衡量的疾病的平均严重程度
大体时间：12周
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研究人员的全球评估将在研究访问时2-6进行。 IGA是评估受试者全球疾病严重程度的工具。 该IgA由疾病活动的5分制组成，范围从0到4，如下所示：0：“清除，无红斑或刻度
得分范围为0-4，得分较高，表明结果较差。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过皮肤狼疮区域和严重性指数（CLASI）衡量的疾病活动的平均百分比变化百分比变化（CLASI）
大体时间：基线至12周
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皮肤狼疮区域和严重程度指数（CLASI）将在2-6学习时进行。 这是一种经过验证的测量工具，旨在用于评估皮肤狼疮受试者的疾病活动和损害的临床试验。 CLASI由两个部分组成，即测量疾病活动（红斑和尺度）的CLASI-A，以及测量疾病损害（色素沉着和疤痕）的CLASI-D。 CLASI-A分数从0到70，得分较高，表明结果较差。 |
基线至12周
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瘙痒症状的平均变化
大体时间：基线至12周
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受试者每天将在12周内保持症状日记。 具体而言，受试者将使用数字评分量表（NRS）和以下问题分别评价疼痛和瘙痒。 症状日记将在研究访问时进行审查2-6。 “在“不痒”（0）到“最糟糕的瘙痒”（10）的规模上，您在24小时内最糟糕的瘙痒怎么样？” 分数的范围为0-10，得分较高，表明结果较差。 |
基线至12周
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疼痛症状的平均变化
大体时间：基线至12周
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受试者每天将在12周内保持症状日记。 具体而言，受试者将使用数字评分量表（NRS）和以下问题分别评价疼痛和瘙痒。 症状日记将在研究访问时进行审查2-6。 “在“无皮肤疼痛”（0）到“最糟糕的可想象的皮肤疼痛”（10）上，您24小时内的最严重的皮肤疼痛怎么样？” 分数的范围为0-10，得分较高，表明结果较差。 |
基线至12周
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黑色素指数得分的平均变化
大体时间：基线至12周
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所有盘状病变的照片将在基线和第12周拍摄。 Haiku应用程序将直接将照片直接加载到安全的Epic病历系统中。 图像将从Epic中提取并进行分析。 简而言之，使用图像J软件分析为每个病变生成黑色素指数（MI）。 该测量将是比较病变与非药性皮肤的色素沉着的比率。 该分析使用周围皮肤来使照片正常化。 测量值将在0到10范围内。得分比1分数进一步表明更严重的结果。 |
基线至12周
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红斑指数得分的平均变化
大体时间：基线至12周
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所有盘状病变的照片将在基线和第12周拍摄。 Haiku应用程序将直接将照片直接加载到安全的Epic病历系统中。 图像将从Epic中提取并进行分析。 简而言之，将使用图像J软件分析为每个病变生成红斑指数（EI）。 该测量将是比较病变的红斑与非绒毛皮肤的比率。 该分析使用周围皮肤来使照片正常化。 测量值将在0到10范围内。得分比1分数进一步表明更严重的结果。 |
基线至12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher T Richardson, MD, PhD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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