Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus

22. mars 2024 oppdatert av: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Utforskende studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus

Formålet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten av topisk ruxolitinib for behandling av discoid lupus erythematosus (DLE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og overholde protokollen og gi informert samtykke.
  • Snakker engelsk.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av discoid lupus vurdert av PI.
  • Minst én aktiv (betent) diskoidlesjon med en IGA-score på ≥ 3 og med en diameter ≥ 1 cm ved screening og baseline. To lesjoner med lik poengsum vil være nødvendig dersom man samtykker til biopsier før og etter behandling.
  • Maksimal kroppsoverflate på 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studien.
  • Anamnese med koagulopati, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
  • Anamnese med kutant plateepitelkarsinom lokalisert til behandlingsområdet.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × øvre normalgrense.
  • Andre dermatologiske sykdommer foruten discoid lupus hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan komplisere vurderinger.
  • Andre sykdommer foruten dermatologiske lidelser hvis behandling kan komplisere vurderinger. Personer med systemisk lupus erythematosus er tillatt så lenge de ikke har ustabil sykdom og oppfyller alle andre kriterier, inkludert eksklusjonskriteriene for systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (nedenfor).
  • Aktuelle behandlinger for discoid lupus innen 2 uker etter besøk 2.
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) andre enn antimalariamidler (hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin) innen 4 uker eller 5 halveringstider etter besøk 2 (avhengig av hva som er lengst).
  • Potente systemiske cytokrom P450 3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2 (aktuelle midler med begrenset systemisk tilgjengelighet er tillatt).
  • Tidligere bruk av JAK-hemmere, systemiske eller topiske, innen de siste 12 månedene.
  • Ultrafiolett (UV) terapi eller soling innen 2 uker før besøk 2 eller i løpet av behandlingsperioden.
  • Enhver systemisk eller lokal infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller komplisere vurderinger.
  • Personer som er allergiske mot lidokain eller med en historie med keloider vil ikke få lov til å gi en valgfri hudbiopsi, men vil være kvalifisert for resten av studien.
  • Elektrokardiogram (EKG) endringer på baseline screening forenlig med høy risiko for en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Discoid lupus erythematosus
Pasienter med discoid lupus erythematosus vil få ruxolitinib krem ​​som skal brukes to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib
1,5% krem; Ruxolitinib krem ​​vil påføres topisk to ganger daglig på områder med aktive lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av sykdom målt ved Investigator's Global Assessment
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Etterforskerens globale vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2.-6. IGA er et instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av individets globale sykdom. Denne IGA består av en 5-punkts skala for sykdomsaktivitet fra 0 til 4 som følger: 0: "klar", ingen erytem eller skala

  1. "nesten klar," rosa erytem uten skala
  2. "mild," rosa erytem med skala
  3. "moderat," rødt erytem med skala
  4. "alvorlig", lilla/voldelig eller hemorragisk/skorpet erytem ELLER hypertrofisk/verrucous skala

Utvalget av poeng er 0-4 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i sykdomsaktivitet målt ved Cutaneous Lupus Area and Severity Index-A (CLASI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI) vil bli utført ved studiebesøk 2.-6. Dette er et validert måleinstrument designet for bruk i kliniske studier for å vurdere sykdomsaktivitet og skade hos personer med kutan lupus. CLASI består av to deler, CLASI-A som måler sykdomsaktivitet (erytem og skala), og CLASI-D som måler sykdomsskader (pigmentering og arrdannelse).

CLASI-A-skåre varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kløesymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Forsøkspersonene vil føre en symptomdagbok hver dag i 12 uker. Spesielt vil forsøkspersonene vurdere smerte og kløe separat ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) og spørsmålene nedenfor. Symptomdagbøker vil bli gjennomgått ved studiebesøk 2.-6. "På en skala fra "ingen kløe" (0) til "verst tenkelig kløe" (10), hvordan var din verste kløe i løpet av 24 timer?

Poengsummen vil variere fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i smertesymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Forsøkspersonene vil føre en symptomdagbok hver dag i 12 uker. Spesielt vil forsøkspersonene vurdere smerte og kløe separat ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) og spørsmålene nedenfor. Symptomdagbøker vil bli gjennomgått ved studiebesøk 2.-6.

"På en skala fra "ingen hudsmerter" (0) til "verst tenkelige hudsmerter" (10), hvordan var din verste hudsmerte i løpet av 24 timer?

Poengsummen vil variere fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i melaninindeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Det vil bli tatt bilder av alle diskoide lesjoner ved studiebesøk 2.-6. Haiku-appen vil bli brukt til å laste bilder direkte inn i det sikre Epic-journalsystemet. Bilder vil bli trukket ut fra Epic, og analysert. Kort fortalt vil en melaninindeks (MI) genereres for hver lesjon ved bruk av Image J-programvareanalyse. Målingen vil være et forhold som sammenligner pigmenteringen av lesjonen med ikke-lesjonshud. Analysen bruker perilesjonell hud for å normalisere fotografiet.

Målinger vil variere fra 0 til 10. Poeng lenger fra en poengsum på 1 vil indikere mer alvorlige utfall.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i erytemindeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Det vil bli tatt bilder av alle diskoide lesjoner ved studiebesøk 2.-6. Haiku-appen vil bli brukt til å laste bilder direkte inn i det sikre Epic-journalsystemet. Bilder vil bli trukket ut fra Epic, og analysert. Kort sagt, en erytemindeks (EI) vil bli generert for hver lesjon ved hjelp av Image J-programvareanalyse. Målingen vil være et forhold som sammenligner erytem i lesjonen med ikke-lesjonshud. Analysen bruker perilesjonell hud for å normalisere fotografiet.

Målinger vil variere fra 0 til 10. Poeng lenger fra en poengsum på 1 vil indikere mer alvorlige utfall.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Discoid lupus erythematosus

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere