Studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus
Utforskende studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og overholde protokollen og gi informert samtykke.
- Snakker engelsk.
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av discoid lupus vurdert av PI.
- Minst én aktiv (betent) diskoidlesjon med en IGA-score på ≥ 3 og med en diameter ≥ 1 cm ved screening og baseline. To lesjoner med lik poengsum vil være nødvendig dersom man samtykker til biopsier før og etter behandling.
- Maksimal kroppsoverflate på 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studien.
- Anamnese med koagulopati, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
- Anamnese med kutant plateepitelkarsinom lokalisert til behandlingsområdet.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × øvre normalgrense.
- Andre dermatologiske sykdommer foruten discoid lupus hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan komplisere vurderinger.
- Andre sykdommer foruten dermatologiske lidelser hvis behandling kan komplisere vurderinger. Personer med systemisk lupus erythematosus er tillatt så lenge de ikke har ustabil sykdom og oppfyller alle andre kriterier, inkludert eksklusjonskriteriene for systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (nedenfor).
- Aktuelle behandlinger for discoid lupus innen 2 uker etter besøk 2.
- Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) andre enn antimalariamidler (hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin) innen 4 uker eller 5 halveringstider etter besøk 2 (avhengig av hva som er lengst).
- Potente systemiske cytokrom P450 3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2 (aktuelle midler med begrenset systemisk tilgjengelighet er tillatt).
- Tidligere bruk av JAK-hemmere, systemiske eller topiske, innen de siste 12 månedene.
- Ultrafiolett (UV) terapi eller soling innen 2 uker før besøk 2 eller i løpet av behandlingsperioden.
- Enhver systemisk eller lokal infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller komplisere vurderinger.
- Personer som er allergiske mot lidokain eller med en historie med keloider vil ikke få lov til å gi en valgfri hudbiopsi, men vil være kvalifisert for resten av studien.
- Elektrokardiogram (EKG) endringer på baseline screening forenlig med høy risiko for en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Discoid lupus erythematosus
Pasienter med discoid lupus erythematosus vil få ruxolitinib krem som skal brukes to ganger daglig i 12 uker.
|
1,5% krem; Ruxolitinib krem vil påføres topisk to ganger daglig på områder med aktive lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av sykdommen målt ved etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerens globale vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2-6. IGA er et instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av individets globale sykdom. Denne IgA består av en 5-punkts skala av sykdomsaktiviteter fra 0 til 4 som følger: 0: "Klar," ingen erytem eller skala
SCORE-utvalg er 0-4 med høyere score som indikerer dårligere utfall. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel i sykdomsaktivitet målt ved kutan lupusområde og alvorlighetsindeks-A (CLASI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Kutan lupusområdet og alvorlighetsindeksen (CLASI) vil bli utført ved studiebesøk 2-6. Dette er et validert måleinstrument designet for bruk i kliniske studier for å vurdere sykdomsaktivitet og skade hos personer med kutan lupus. Clasi består av to deler, Clasi-A som måler sykdomsaktivitet (erytem og skala), og Clasi-D som måler sykdomsskader (pigmentering og arrdannelse). Clasi-A-score varierer fra 0 til 70 med høyere score som indikerer dårligere utfall. |
Baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i kløe symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Personer vil opprettholde en symptomdagbok hver dag i 12 uker. Spesielt vil forsøkspersoner rangere smerter og kløe separat ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) og spørsmålene nedenfor. Symptomdagbøker vil bli gjennomgått ved studiebesøk 2-6. "På en skala av" ingen kløe "(0) til" verste tenkelige kløe "(10), hvordan var din verste kløe i løpet av 24 timer?" Poengene vil variere fra 0-10 med høyere score som indikerer dårligere utfall. |
Baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i smertesymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Personer vil opprettholde en symptomdagbok hver dag i 12 uker. Spesielt vil forsøkspersoner rangere smerter og kløe separat ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) og spørsmålene nedenfor. Symptomdagbøker vil bli gjennomgått ved studiebesøk 2-6. "På en skala av" ingen hudsmerter "(0) til" verste tenkelige hudsmerter "(10), hvordan var dine verste hudsmerter i løpet av 24 timer?" Poengene vil variere fra 0-10 med høyere score som indikerer dårligere utfall. |
Baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Melanin Index -poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Fotografier av alle diskoide lesjoner vil bli tatt ved baseline og uke 12. Haiku -appen vil bli brukt til å laste bilder direkte inn i det sikre Epic Medical Record -systemet. Bilder vil bli trukket ut fra EPIC og analysert. Kort sagt vil en melaninindeks (MI) bli generert for hver lesjon ved bruk av Image J -programvareanalyse. Målingen vil være et forhold som sammenligner pigmenteringen av lesjonen til ikke-lesjonshud. Analysen bruker farlig hud for å normalisere fotografiet. Målingene vil variere fra 0 til 10. Poeng lenger fra en poengsum på 1 vil indikere mer alvorlige utfall. |
Baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Erythema Index -poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Fotografier av alle diskoide lesjoner vil bli tatt ved baseline og uke 12. Haiku -appen vil bli brukt til å laste bilder direkte inn i det sikre Epic Medical Record -systemet. Bilder vil bli trukket ut fra EPIC og analysert. Kort sagt vil en Erythema Index (EI) bli generert for hver lesjon ved bruk av Image J -programvareanalyse. Målingen vil være et forhold som sammenligner erytemet til lesjonen til ikke-lesjonshud. Analysen bruker farlig hud for å normalisere fotografiet. Målingene vil variere fra 0 til 10. Poeng lenger fra en poengsum på 1 vil indikere mer alvorlige utfall. |
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .