Studie krému Ruxolitinib pro léčbu diskoidního lupus erythematodes
Průzkumná studie krému Ruxolitinib pro léčbu diskoidního lupus erythematodes
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej a poskytnout informovaný souhlas.
- Mluví anglicky.
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diskoidního lupusu hodnocená PI.
- Alespoň jedna aktivní (zanícená) diskoidní léze s IGA skóre ≥ 3 a s průměrem ≥ 1 cm při screeningu a na začátku. Pokud souhlasíte s biopsií před a po léčbě, budou nutné dvě léze se stejným skóre.
- Maximální plocha povrchu těla 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu nebo splnit protokol studie.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
- Anamnéza koagulopatie, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
- Anamnéza kožního spinocelulárního karcinomu lokalizovaného v ošetřované oblasti.
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 × horní hranice normy.
- Jiné dermatologické onemocnění kromě diskoidního lupusu, jehož přítomnost nebo léčba by mohla zkomplikovat hodnocení.
- Jiná onemocnění kromě dermatologických onemocnění, jejichž léčba by mohla zkomplikovat posouzení. Subjekty se systémovým lupus erythematodes jsou povoleny, pokud nemají nestabilní onemocnění a splňují všechna ostatní kritéria, včetně vylučovacích kritérií pro systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (níže).
- Lokální léčba diskoidního lupusu do 2 týdnů od návštěvy 2.
- Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) jiné než antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů návštěvy 2 (podle toho, co je delší).
- Silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2 (topické látky s omezenou systémovou dostupností jsou povoleny).
- Předchozí užívání inhibitorů JAK, systémových nebo topických, během posledních 12 měsíců.
- Ultrafialová (UV) terapie nebo opalování během 2 týdnů před návštěvou 2 nebo během trvání léčebného období.
- Jakákoli systémová nebo lokální infekce, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo zkomplikovat hodnocení.
- Subjektům alergickým na lidokain nebo s anamnézou keloidů nebude umožněno provést volitelnou biopsii kůže, ale budou způsobilé pro zbytek studie.
- Změny na elektrokardiogramu (EKG) při výchozím screeningu konzistentní s vysokým rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diskoidní lupus erythematodes
Pacientům s diskoidním lupus erythematodes bude podáván ruxolitinibový krém k použití dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
1,5 % smetany; Ruxolitinib krém bude aplikován lokálně dvakrát denně na oblasti s aktivními lézemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v závažnosti onemocnění měřená globálním hodnocením výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Globální hodnocení zkoušejícího bude provedeno na studijních návštěvách 2-6. IGA je nástroj k hodnocení závažnosti globálního onemocnění subjektu. Tato IGA se skládá z 5bodové stupnice aktivity onemocnění v rozsahu od 0 do 4 takto: 0: „jasný“, žádný erytém nebo stupnice
Rozsah skóre je 0-4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna aktivity onemocnění měřená oblastí kožního lupusu a indexem závažnosti-A (CLASI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Při studijních návštěvách 2-6 bude proveden index oblasti a závažnosti kožního lupusu (CLASI). Jedná se o validovaný měřicí přístroj navržený pro použití v klinických studiích k posouzení aktivity onemocnění a poškození u subjektů s kožním lupusem. CLASI se skládá ze dvou částí, CLASI-A, která měří aktivitu onemocnění (erytém a šupiny), a CLASI-D, která měří poškození onemocněním (pigmentace a zjizvení). Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna příznaků svědění
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Subjekty budou vést deník symptomů každý den po dobu 12 týdnů. Konkrétně budou subjekty samostatně hodnotit bolest a svědění pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) a níže uvedených otázek. Deníky symptomů budou přezkoumány při studijních návštěvách 2-6. "Jaké bylo vaše nejhorší svědění za 24 hodin na stupnici od "žádné svědění" (0) až "nejhorší představitelné svědění" (10)?" Skóre se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna symptomů bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Subjekty budou vést deník symptomů každý den po dobu 12 týdnů. Konkrétně budou subjekty samostatně hodnotit bolest a svědění pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) a níže uvedených otázek. Deníky symptomů budou přezkoumány při studijních návštěvách 2-6. "Jaká byla vaše nejhorší bolest kůže za 24 hodin na škále "žádná bolest kůže" (0) až "nejhorší představitelná bolest kůže" (10)?" Skóre se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna indexu melaninu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Fotografie všech diskoidních lézí budou pořízeny při studijních návštěvách 2-6. Aplikace Haiku bude použita k přímému načtení fotografií do zabezpečeného systému lékařských záznamů Epic. Obrázky budou extrahovány z Epic a analyzovány. Stručně řečeno, melaninový index (MI) bude generován pro každou lézi pomocí softwarové analýzy Image J. Měřením bude poměr porovnávající pigmentaci léze a kůži bez lézí. Analýza využívá perilezionální kůži k normalizaci fotografie. Měření se budou pohybovat od 0 do 10. Skóre dále od skóre 1 bude indikovat závažnější výsledky. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna indexu erytému
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Fotografie všech diskoidních lézí budou pořízeny při studijních návštěvách 2-6. Aplikace Haiku bude použita k přímému načtení fotografií do zabezpečeného systému lékařských záznamů Epic. Obrázky budou extrahovány z Epic a analyzovány. Stručně řečeno, index erytému (EI) bude generován pro každou lézi pomocí softwarové analýzy Image J. Měřením bude poměr porovnávající erytém léze a kůže bez lézí. Analýza využívá perilezionální kůži k normalizaci fotografie. Měření se budou pohybovat od 0 do 10. Skóre dále od skóre 1 bude indikovat závažnější výsledky. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruxolitinib
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... a další spolupracovníciNáborHematologická malignita | Syndrom obliterující bronchiolitidyČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyelofibróza s mutacemi s vysokým molekulárním rizikemBelgie, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Německo, Kanada, Singapur, Rakousko, Austrálie, Francie, Izrael, Švédsko, Švýcarsko, Hongkong, Řecko, Krocan, Brazílie, Ruská Federace, Dánsko, Portugalsko, N... a více
-
Incyte CorporationAktivní, ne nábor
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborDuktální Karcinom In Situ | Atypická duktální hyperplazie | Atypická lobulární hyperplazie | Lobulární karcinom in situSpojené státy
-
University of ZurichIncyte CorporationZatím nenabírámeExantém | Lichenoidní kožní vyrážky pod anti-PD1 nádorovou terapií
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University of JenaDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoHemofagocytární syndrom (HPS)Spojené státy
-
Margherita MaffioliNeznámý
-
University of PittsburghStaženoSpinocelulární karcinom hlavy a krku