Studie krému Ruxolitinib pro léčbu diskoidního lupus erythematodes
Průzkumná studie krému Ruxolitinib pro léčbu diskoidního lupus erythematodes
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej a poskytnout informovaný souhlas.
- Mluví anglicky.
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diskoidního lupusu hodnocená PI.
- Alespoň jedna aktivní (zanícená) diskoidní léze s IGA skóre ≥ 3 a s průměrem ≥ 1 cm při screeningu a na začátku. Pokud souhlasíte s biopsií před a po léčbě, budou nutné dvě léze se stejným skóre.
- Maximální plocha povrchu těla 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu nebo splnit protokol studie.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
- Anamnéza koagulopatie, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
- Anamnéza kožního spinocelulárního karcinomu lokalizovaného v ošetřované oblasti.
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 × horní hranice normy.
- Jiné dermatologické onemocnění kromě diskoidního lupusu, jehož přítomnost nebo léčba by mohla zkomplikovat hodnocení.
- Jiná onemocnění kromě dermatologických onemocnění, jejichž léčba by mohla zkomplikovat posouzení. Subjekty se systémovým lupus erythematodes jsou povoleny, pokud nemají nestabilní onemocnění a splňují všechna ostatní kritéria, včetně vylučovacích kritérií pro systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (níže).
- Lokální léčba diskoidního lupusu do 2 týdnů od návštěvy 2.
- Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) jiné než antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů návštěvy 2 (podle toho, co je delší).
- Silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2 (topické látky s omezenou systémovou dostupností jsou povoleny).
- Předchozí užívání inhibitorů JAK, systémových nebo topických, během posledních 12 měsíců.
- Ultrafialová (UV) terapie nebo opalování během 2 týdnů před návštěvou 2 nebo během trvání léčebného období.
- Jakákoli systémová nebo lokální infekce, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo zkomplikovat hodnocení.
- Subjektům alergickým na lidokain nebo s anamnézou keloidů nebude umožněno provést volitelnou biopsii kůže, ale budou způsobilé pro zbytek studie.
- Změny na elektrokardiogramu (EKG) při výchozím screeningu konzistentní s vysokým rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diskoidní lupus erythematodes
Pacientům s diskoidním lupus erythematodes bude podáván ruxolitinibový krém k použití dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
1,5 % smetany; Ruxolitinib krém bude aplikován lokálně dvakrát denně na oblasti s aktivními lézemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná závažnost onemocnění měřená globálním hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální hodnocení vyšetřovatele bude provedeno při návštěvách studie 2-6. IGA je nástrojem pro hodnocení závažnosti globálního onemocnění subjektu. Tato IgA se skládá z 5-bodové stupnice aktivity onemocnění v rozmezí od 0 do 4 takto: 0: „Clear“
Rozsah skóre je 0-4 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna aktivity onemocnění měřená kožní oblastí lupus a index závažnosti A (CLASI)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Kožní oblast lupus a index závažnosti (CLASI) bude provedeno při návštěvách studie 2-6. Jedná se o validovaný měřicí přístroj určený pro použití v klinických studiích k posouzení aktivity onemocnění a poškození u subjektů s kožním lupusem. CLASI se skládá ze dvou částí, CLASI-A, které měří aktivitu onemocnění (erytém a měřítko) a CLASI-D, která měří poškození onemocnění (pigmentace a zjizvení). Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 a vyšším skóre ukazuje horší výsledky. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna příznaků svědění
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Subjekty budou udržovat příznakový deník každý den po dobu 12 týdnů. Konkrétně subjekty budou hodnotit bolest a svědění samostatně pomocí numerické stupnice (NRS) a níže uvedených otázek. Diary symptomů budou přezkoumány při návštěvách studie 2-6. „Na stupnici„ bez svědění “(0) k„ nejhoršímu představitelnému svědění “(10), jaké bylo vaše nejhorší svědění za 24 hodin?“ Skóre se bude pohybovat od 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna příznaků bolesti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Subjekty budou udržovat příznakový deník každý den po dobu 12 týdnů. Konkrétně subjekty budou hodnotit bolest a svědění samostatně pomocí numerické stupnice (NRS) a níže uvedených otázek. Diary symptomů budou přezkoumány při návštěvách studie 2-6. „Na stupnici„ bez bolesti kůže “(0) k„ nejhorší představitelné bolesti kůže “(10), jaká byla vaše nejhorší bolest kůže za 24 hodin?“ Skóre se bude pohybovat od 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre indexu melaninu
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Fotografie všech diskoidních lézí budou pořízeny na začátku a 12. týdnu. Aplikace Haiku bude použita k přímému načítání fotografií do systému Secure Epic Medical Record. Obrázky budou extrahovány z EPIC a analyzovány. Stručně řečeno, index melaninu (MI) bude generován pro každou lézi pomocí softwarové analýzy Image J. Měření bude poměr porovnávající pigmentaci léze k nelezní kůži. Analýza používá k normalizaci fotografie perilezivní pokožku. Měření se bude pohybovat od 0 do 10. Skóre dále od skóre 1 bude znamenat závažnější výsledky. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre indexu erythema
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Fotografie všech diskoidních lézí budou pořízeny na začátku a 12. týdnu. Aplikace Haiku bude použita k přímému načítání fotografií do systému Secure Epic Medical Record. Obrázky budou extrahovány z EPIC a analyzovány. Stručně řečeno, index erythema (EI) bude generován pro každou lézi pomocí softwarové analýzy Image J. Měření bude poměrem porovnávání erytému léze k nelezní kůži. Analýza používá k normalizaci fotografie perilezivní pokožku. Měření se bude pohybovat od 0 do 10. Skóre dále od skóre 1 bude znamenat závažnější výsledky. |
Základní do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskoidní lupus erythematodes
-
Bristol-Myers SquibbNáborSystémový lupus erythematodes (SLE) | Discoid a/nebo subakutní kožní lupus erythematosus (DLE/SCLE)Spojené státy
Klinické studie na Ruxolitinib
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumDokončenoDuktální Karcinom In Situ | Atypická duktální hyperplazie | Atypická lobulární hyperplazie | Lobulární karcinom in situSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationZatím nenabírámeImunoeffektorový syndrom podobný hemofagocytární lymfohistiocytóze (IEC-HS)
-
Novartis PharmaceuticalsNáborChronické onemocnění štěpu vs | Nemoc štěpu vs | Kortikosteroid-refrakterní chronický štěp vs. onemocnění hostiteleČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte Corporation; BioMed Valley Discoveries, IncNábor
-
Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel PharmaceuticalsNáborChronická choroba štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborT-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů | T-buněčné lymfomy | T-buněčná prolymfocytární leukémie | NK-buněčné lymfomySpojené státy
-
Incyte CorporationSchváleno pro marketingNemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)Spojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoChronická choroba štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationNáborMyelofibróza v důsledku a po polycythemia veraSpojené státy