Исследование крема руксолитиниб для лечения дискоидной красной волчанки
Предварительное исследование крема руксолитиниб для лечения дискоидной красной волчанки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и соблюдать протокол и давать информированное согласие.
- Говорить по английски.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз дискоидной волчанки по оценке PI.
- По крайней мере одно активное (воспаленное) дисковидное поражение с оценкой IGA ≥ 3 и диаметром ≥ 1 см при скрининге и исходном уровне. При согласии на биопсию до и после лечения потребуются два поражения с одинаковыми баллами.
- Максимальная площадь поверхности тела 20%.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность завершить процесс информированного согласия или соблюдать протокол исследования.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- История коагулопатии, тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен.
- История плоскоклеточного рака кожи, локализованного в области лечения.
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 1,5 × верхняя граница нормы.
- Другие дерматологические заболевания помимо дискоидной волчанки, наличие которых или лечение могут усложнить оценку.
- Другие заболевания, помимо дерматологических расстройств, лечение которых может усложнить оценку. Субъекты с системной красной волчанкой допускаются, если у них нет нестабильного заболевания и они соответствуют всем другим критериям, включая критерии исключения системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (ниже).
- Местное лечение дискоидной волчанки в течение 2 недель после визита 2.
- Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн), кроме противомалярийных препаратов (гидроксихлорохин, хлорохин, хинакрин) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения после визита 2 (в зависимости от того, что дольше).
- Мощные системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита 2 (разрешены местные препараты с ограниченной системной доступностью).
- Предшествующее использование ингибиторов JAK, системных или местных, в течение последних 12 месяцев.
- Ультрафиолетовая (УФ) терапия или солярий в течение 2 недель до визита 2 или в течение периода лечения.
- Любая системная или местная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или усложнить оценку.
- Субъектам с аллергией на лидокаин или с келоидами в анамнезе не будет разрешено проводить дополнительную биопсию кожи, но они будут иметь право на участие в оставшейся части исследования.
- Изменения электрокардиограммы (ЭКГ) при исходном скрининге соответствуют высокому риску серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дискоидная красная волчанка
Пациентам с дискоидной красной волчанкой назначают крем руксолитиниб два раза в день в течение 12 недель.
|
1,5% сливки; Крем руксолитиниб будет наноситься местно два раза в день на участки с активными поражениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя тяжесть заболевания, измеренная глобальной оценкой исследователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Глобальная оценка исследователя будет проведена во время посещений 2-6. IGA является инструментом для оценки тяжести глобального заболевания субъекта. Этот IGA состоит из 5-балльной шкалы активности заболевания в диапазоне от 0 до 4 следующим образом: 0: «Ясно», без эритемы или масштаба
Диапазон баллов составляет 0-4 с более высокими показателями, что указывает на худший результат. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение активности заболевания, измеренное по площади кожной волчанки и индексом тяжести (CLASI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Площадь кожной волчанки и индекс серьезности (CLASI) будут выполняться при исследованиях 2-6. Это проверенный инструмент измерения, предназначенный для использования в клинических испытаниях для оценки активности заболевания и повреждения у субъектов с кожной волчанкой. CLASI состоит из двух частей, Clasi-A, которые измеряют активность заболевания (эритема и масштаб) и Clasi-D, которые измеряют повреждение заболевания (пигментация и рубцы). Оценки CLASI-A варьируются от 0 до 70 с более высокими показателями, указывающими на худшие результаты. |
Базовая линия до 12 недель
|
|
Среднее изменение симптомов зуда
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Субъекты будут вести дневник симптомов каждый день в течение 12 недель. В частности, субъекты будут оценивать боль и зуд отдельно, используя числовую шкалу оценки (NRS) и вопросы ниже. Дневники симптомов будут рассмотрены при посещении исследования 2-6. «По шкале« нет зуда »(0) до« худшего мыслимого зуда »(10), как был ваш худший зуд за 24 часа?» Баллы будут варьироваться от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на худший результат. |
Базовая линия до 12 недель
|
|
Среднее изменение боли симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Субъекты будут вести дневник симптомов каждый день в течение 12 недель. В частности, субъекты будут оценивать боль и зуд отдельно, используя числовую шкалу оценки (NRS) и вопросы ниже. Дневники симптомов будут рассмотрены при посещении исследования 2-6. «По шкале« без боли в кожи »(0) до« худшей мыслимой боли в коже »(10), как была ваша самая худшая боль в коже за 24 часа?» Баллы будут варьироваться от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на худший результат. |
Базовая линия до 12 недель
|
|
Среднее изменение показателя индекса меланина
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Фотографии всех дискоидных поражений будут сделаны на исходном уровне и 12 -й неделе. Приложение Haiku будет использоваться для непосредственной загрузки фотографий в безопасную систему Epic Medical Record. Изображения будут извлечены из EPIC и проанализированы. Вкратце, для каждого поражения будет создан индекс меланина (MI) с использованием анализа программного обеспечения Image J. Измерение будет соотношение, сравнивающее пигментацию поражения к незвуковой коже. Анализ использует перилельскую кожу для нормализации фотографии. Измерения будут варьироваться от 0 до 10. Оценки дальше от оценки 1 будут указывать на более серьезные результаты. |
Базовая линия до 12 недель
|
|
Среднее изменение оценки индекса эритемы
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Фотографии всех дискоидных поражений будут сделаны на исходном уровне и 12 -й неделе. Приложение Haiku будет использоваться для непосредственной загрузки фотографий в безопасную систему Epic Medical Record. Изображения будут извлечены из EPIC и проанализированы. Короче говоря, индекс эритемы (EI) будет создан для каждого поражения с использованием анализа программного обеспечения Image J. Измерение будет соотношением, сравнивающей эритему поражения к незвуковой коже. Анализ использует перилельскую кожу для нормализации фотографии. Измерения будут варьироваться от 0 до 10. Оценки дальше от оценки 1 будут указывать на более серьезные результаты. |
Базовая линия до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .