원판상 홍반성 루푸스 치료를 위한 Ruxolitinib 크림의 연구
원판상 홍반성 루푸스 치료를 위한 Ruxolitinib 크림의 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 영어를 구사합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- PI에 의해 평가된 원판상 루푸스의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA 점수가 3 이상이고 직경이 1cm 이상인 활동성(염증) 원반형 병변이 하나 이상 있습니다. 치료 전 및 후 생검에 동의하는 경우 점수가 동일한 두 개의 병변이 필요합니다.
- 최대 신체 표면적 20%.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 응고병증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 치료 부위에 국한된 피부 편평 세포 암종의 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 1.5 × 정상 상한.
- 존재 또는 치료가 평가를 복잡하게 할 수 있는 원판상 루푸스 이외의 기타 피부 질환.
- 치료가 평가를 복잡하게 만들 수 있는 피부 질환 이외의 기타 질병. 전신성 홍반성 루푸스 환자는 불안정한 질병이 없고 전신성 면역억제제 또는 면역조절제(아래)에 대한 제외 기준을 포함하여 다른 모든 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
- 방문 2의 2주 이내에 원판상 루푸스에 대한 국소 치료.
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린) 4주 또는 방문 2의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린) 이외.
- 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 플루코나졸은 방문 2 이전에 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내(전신 가용성이 제한된 국소 제제는 허용됨).
- 지난 12개월 이내에 전신 또는 국소 JAK 억제제의 이전 사용.
- 방문 2 이전 2주 이내 또는 치료 기간 동안 자외선(UV) 요법 또는 태닝.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 평가를 복잡하게 만들 수 있는 모든 전신 또는 국소 감염.
- 리도카인에 알레르기가 있거나 켈로이드 병력이 있는 피험자는 선택적 피부 생검을 제공할 수 없지만 나머지 연구에는 자격이 있습니다.
- 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 높은 위험과 일치하는 기본 선별 검사에서 심전도(ECG) 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원판상 홍반성 루푸스
원판상 홍반성 루푸스 환자는 12주 동안 하루에 두 번 사용할 룩소리티닙 크림을 투여받게 됩니다.
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1.5% 크림; Ruxolitinib 크림은 활동성 병변이 있는 부위에 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator's Global Assessment에 의해 측정된 질병 중증도의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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조사자의 전체 평가는 연구 방문 2-6에서 수행될 것입니다. IGA는 피험자의 전반적인 질병의 중증도를 평가하는 도구입니다. 이 IGA는 다음과 같이 0에서 4까지 범위의 질병 활성도의 5점 척도로 구성됩니다. 0: "깨끗함", 홍반 또는 척도 없음
점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLASI(Cutaneous Lupus Area and Severity Index-A)로 측정한 질병 활동의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
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피부 루푸스 면적 및 중증도 지수(CLASI)는 연구 방문 2-6에서 수행될 것입니다. 이것은 피부 루푸스가 있는 피험자의 질병 활동 및 손상을 평가하기 위한 임상 시험에서 사용하도록 설계된 검증된 측정 기기입니다. CLASI는 질병 활성도(홍반 및 인설)를 측정하는 CLASI-A와 질병 손상(색소 침착 및 흉터)을 측정하는 CLASI-D의 두 부분으로 구성됩니다. CLASI-A 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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가려움 증상의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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피험자는 12주 동안 매일 증상 일기를 유지합니다. 구체적으로 피험자는 NRS(숫자 평가 척도)와 아래 질문을 사용하여 통증과 가려움증을 별도로 평가합니다. 연구 방문 2-6에서 증상 일지를 검토할 것입니다. ""가려움 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움"(10)까지의 척도에서, 24시간 동안 가장 심한 가려움은 어땠습니까?" 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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통증 증상의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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피험자는 12주 동안 매일 증상 일기를 유지합니다. 구체적으로 피험자는 NRS(숫자 평가 척도)와 아래 질문을 사용하여 통증과 가려움증을 별도로 평가합니다. 연구 방문 2-6에서 증상 일지를 검토할 것입니다. ""피부 통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 피부 통증"(10)까지의 척도에서, 24시간 동안 가장 심한 피부 통증은 어땠습니까?" 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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멜라닌 지수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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연구 방문 2-6에서 모든 원판상 병변의 사진을 찍을 것입니다. Haiku 앱은 안전한 Epic 의료 기록 시스템에 사진을 직접 로드하는 데 사용됩니다. 이미지는 Epic에서 추출되어 분석됩니다. 간단히 말해서 이미지 J 소프트웨어 분석을 사용하여 각 병변에 대해 멜라닌 지수(MI)가 생성됩니다. 측정은 병변의 색소 침착을 비 병변 피부와 비교하는 비율이 될 것입니다. 분석은 perilesional 피부를 사용하여 사진을 정규화합니다. 측정 범위는 0에서 10까지입니다. 1점에서 멀어질수록 더 심각한 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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홍반 지수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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연구 방문 2-6에서 모든 원판상 병변의 사진을 찍을 것입니다. Haiku 앱은 안전한 Epic 의료 기록 시스템에 사진을 직접 로드하는 데 사용됩니다. 이미지는 Epic에서 추출되어 분석됩니다. 요컨대, Image J 소프트웨어 분석을 사용하여 각 병변에 대해 홍반 지수(EI)가 생성됩니다. 측정은 병변의 홍반과 비 병변 피부를 비교하는 비율이 될 것입니다. 분석은 perilesional 피부를 사용하여 사진을 정규화합니다. 측정 범위는 0에서 10까지입니다. 1점에서 멀어질수록 더 심각한 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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