원판상 홍반성 루푸스 치료를 위한 Ruxolitinib 크림의 연구
원판상 홍반성 루푸스 치료를 위한 Ruxolitinib 크림의 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 영어를 구사합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- PI에 의해 평가된 원판상 루푸스의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA 점수가 3 이상이고 직경이 1cm 이상인 활동성(염증) 원반형 병변이 하나 이상 있습니다. 치료 전 및 후 생검에 동의하는 경우 점수가 동일한 두 개의 병변이 필요합니다.
- 최대 신체 표면적 20%.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 응고병증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 치료 부위에 국한된 피부 편평 세포 암종의 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 1.5 × 정상 상한.
- 존재 또는 치료가 평가를 복잡하게 할 수 있는 원판상 루푸스 이외의 기타 피부 질환.
- 치료가 평가를 복잡하게 만들 수 있는 피부 질환 이외의 기타 질병. 전신성 홍반성 루푸스 환자는 불안정한 질병이 없고 전신성 면역억제제 또는 면역조절제(아래)에 대한 제외 기준을 포함하여 다른 모든 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
- 방문 2의 2주 이내에 원판상 루푸스에 대한 국소 치료.
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린) 4주 또는 방문 2의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린) 이외.
- 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 플루코나졸은 방문 2 이전에 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내(전신 가용성이 제한된 국소 제제는 허용됨).
- 지난 12개월 이내에 전신 또는 국소 JAK 억제제의 이전 사용.
- 방문 2 이전 2주 이내 또는 치료 기간 동안 자외선(UV) 요법 또는 태닝.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 평가를 복잡하게 만들 수 있는 모든 전신 또는 국소 감염.
- 리도카인에 알레르기가 있거나 켈로이드 병력이 있는 피험자는 선택적 피부 생검을 제공할 수 없지만 나머지 연구에는 자격이 있습니다.
- 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 높은 위험과 일치하는 기본 선별 검사에서 심전도(ECG) 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원판상 홍반성 루푸스
원판상 홍반성 루푸스 환자는 12주 동안 하루에 두 번 사용할 룩소리티닙 크림을 투여받게 됩니다.
|
1.5% 크림; Ruxolitinib 크림은 활동성 병변이 있는 부위에 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 글로벌 평가에 의해 측정 된 질병의 평균 심각성
기간: 12 주
|
연구자의 글로벌 평가는 2-6 학습 방문시 수행됩니다. IGA는 대상의 전 세계 질병의 심각성을 평가하는 도구입니다. 이 IGA는 다음과 같이 0에서 4까지의 5 점 척도의 질병 활동으로 구성됩니다.
점수의 범위는 0-4로, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 루푸스 면적 및 심각도 지수 A (CLASI)에 의해 측정 된 질병 활동의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12 주
|
피부 루푸스 지역 및 심각도 지수 (CLASI)는 2-6 학습에서 수행됩니다. 이것은 피부 루푸스가있는 피험자의 질병 활동 및 손상을 평가하기 위해 임상 시험에 사용하도록 설계된 검증 된 측정 기기입니다. Clasi는 질병 활동 (Erythema and Scale)을 측정하는 Clasi-A와 질병 손상 (색소 침착 및 흉터)을 측정하는 Clasi-D의 두 부분으로 구성됩니다. CLASI-A 점수는 0에서 70 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
기준선에서 12 주
|
|
가려움증 증상의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 주
|
피험자들은 매일 12 주 동안 증상 일기를 유지합니다. 구체적으로, 피험자는 NRS (Numeric Rating Scale)와 아래 질문을 사용하여 통증과 가려움증을 별도로 평가합니다. 증상 일기는 연구 방문 2-6에서 검토됩니다. ""가려움증 "(0)에서"최악의 상상할 수있는 가려움증 "(10)의 규모로, 24 시간 동안 최악의 가려움증은 어땠습니까?" 점수는 0-10의 범위로, 더 높은 점수는 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 12 주
|
|
통증 증상의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 주
|
피험자들은 매일 12 주 동안 증상 일기를 유지합니다. 구체적으로, 피험자는 NRS (Numeric Rating Scale)와 아래 질문을 사용하여 통증과 가려움증을 별도로 평가합니다. 증상 일기는 연구 방문 2-6에서 검토됩니다. ""피부 통증 없음 "(0)에서"최악의 상상할 수있는 피부 통증 "(10)의 규모에서 24 시간 동안 최악의 피부 통증은 어땠습니까?" 점수는 0-10의 범위로, 더 높은 점수는 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 12 주
|
|
멜라닌 지수 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 주
|
모든 원반 병변의 사진은 기준선과 12 주차에서 촬영됩니다. Haiku 앱은 사진을 안전한 서사시 의료 기록 시스템에 직접로드하는 데 사용됩니다. 이미지는 서사시에서 추출되어 분석됩니다. 간단히 말해서, 이미지 J 소프트웨어 분석을 사용하여 각 병변에 대해 멜라닌 지수 (MI)가 생성됩니다. 측정은 병변의 색소 침착을 비 병질 피부에 비교하는 비율이 될 것입니다. 분석은 perilesional 피부를 사용하여 사진을 정상화합니다. 측정 값은 0에서 10까지 다양합니다. 1 점에서 점수는 더 많은 결과가 더 심각한 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12 주
|
|
홍반 지수 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 주
|
모든 원반 병변의 사진은 기준선과 12 주차에서 촬영됩니다. Haiku 앱은 사진을 안전한 서사시 의료 기록 시스템에 직접로드하는 데 사용됩니다. 이미지는 서사시에서 추출되어 분석됩니다. 간단히 말해서, 이미지 J 소프트웨어 분석을 사용하여 각 병변에 대해 홍반 지수 (EI)가 생성됩니다. 측정은 병변의 홍반을 비 병질 피부와 비교하는 비율이 될 것입니다. 분석은 perilesional 피부를 사용하여 사진을 정상화합니다. 측정 값은 0에서 10까지 다양합니다. 1 점에서 점수는 더 많은 결과가 더 심각한 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원판상 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
-
Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
University of California, San Francisco완전한
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
-
University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
룩소리티닙에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Incyte Corporation모병
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals모병만성 이식 대 숙주 질환 | 이식편대숙주병 | 코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 대 숙주 질환중국
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDana-Farber Cancer Institute; Thomas Jefferson University; Cornell University모병
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
-
Philogen S.p.A.아직 모집하지 않음췌장 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 신장 암종 전이성 | 전이성 대장암종(mCRC)이탈리아
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte Corporation아직 모집하지 않음면역 효과 세포 연관 혈구탐식성 림프조직구증후군 유사 증후군 (IEC-HS)