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Studio della crema Ruxolitinib per il trattamento del lupus eritematoso discoide

2 maggio 2025 aggiornato da: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Studio esplorativo della crema Ruxolitinib per il trattamento del lupus eritematoso discoide

Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia di ruxolitinib topico per il trattamento del lupus eritematoso discoide (DLE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.
  • Parla inglese.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di lupus discoide valutata dal PI.
  • Almeno una lesione discoide attiva (infiammata) con un punteggio IGA ≥ 3 e con un diametro ≥ 1 cm allo screening e al basale. Saranno necessarie due lesioni con punteggi uguali se si acconsente alle biopsie pre e post trattamento.
  • Superficie corporea massima del 20%.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di completare il processo di consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio.
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento durante lo studio.
  • Storia di coagulopatia, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Storia di carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato nell'area di trattamento.
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL, o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 × limite superiore della norma.
  • Altre malattie dermatologiche oltre al lupus discoide la cui presenza o trattamenti potrebbero complicare le valutazioni.
  • Altre malattie oltre ai disturbi dermatologici il cui trattamento potrebbe complicare le valutazioni. I soggetti con lupus eritematoso sistemico sono ammessi purché non abbiano una malattia instabile e soddisfino tutti gli altri criteri, inclusi i criteri di esclusione per i farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (di seguito).
  • Trattamenti topici per il lupus discoide entro 2 settimane dalla visita 2.
  • Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti (ad es. corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina) diversi dagli antimalarici (idrossiclorochina, clorochina, quinacrina) entro 4 settimane o 5 emivite dalla visita 2 (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Potenti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più lunga, prima della Visita 2 (sono consentiti agenti topici con disponibilità sistemica limitata).
  • Precedente uso di inibitori JAK, sistemici o topici, negli ultimi 12 mesi.
  • Terapia a raggi ultravioletti (UV) o abbronzatura nelle 2 settimane precedenti la Visita 2 o durante la durata del periodo di trattamento.
  • Qualsiasi infezione sistemica o locale che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o complicare le valutazioni.
  • I soggetti allergici alla lidocaina o con una storia di cheloidi non saranno autorizzati a fornire una biopsia cutanea facoltativa, ma saranno idonei per il resto dello studio.
  • Variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) sullo screening di base coerente con un rischio elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lupus eritematoso discoide
Ai pazienti con lupus eritematoso discoide verrà somministrata la crema di ruxolitinib da utilizzare due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Ruxolitinib
Crema all'1,5%; La crema di ruxolitinib verrà applicata localmente due volte al giorno alle aree con lesioni attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità media della malattia misurata dalla valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 settimane

La valutazione globale dell'investigatore verrà eseguita durante le visite di studio 2-6. L'IGA è uno strumento per valutare la gravità della malattia globale del soggetto. Questa IgA è composta da una scala di 5 punti di attività della malattia che va da 0 a 4 come segue: 0: "Clear", nessun eritema o scala

  1. "Quasi chiaro", Eritema rosa senza scala
  2. "Mildo", Eritema rosa con scala
  3. "Moderato", eritema rosso con scala
  4. "Grave", viola/violaceo o emorragico/crosta eritema o scala ipertrofica/verrucosa

La gamma di punteggi è 0-4 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'attività della malattia misurata dall'area del lupus cutaneo e dall'indice di gravità-A (CLASI)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

L'area del lupus cutaneo e l'indice di gravità (CLASI) saranno eseguiti durante le visite di studio 2-6. Si tratta di uno strumento di misurazione validato progettato per l'uso in studi clinici per valutare l'attività della malattia e il danno nei soggetti con lupus cutaneo. Il clasi è composto da due parti, Clasi-A che misura l'attività della malattia (eritema e scala) e clasi-d che misura il danno alla malattia (pigmentazione e cicatrici).

I punteggi Clasi-A vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale a 12 settimane
Cambiamento medio nei sintomi del prurito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

I soggetti manterranno un diario dei sintomi ogni giorno per 12 settimane. In particolare, i soggetti valuteranno il dolore e pruriranno separatamente usando una scala di rating numerico (NRS) e le domande seguenti. I diari dei sintomi saranno rivisti durante le visite di studio 2-6. "Su una scala di" no prurito "(0) a" peggior prurito immaginabile "(10), com'è stato il tuo peggior prurito nelle 24 ore?"

I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale a 12 settimane
Cambiamento medio nei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

I soggetti manterranno un diario dei sintomi ogni giorno per 12 settimane. In particolare, i soggetti valuteranno il dolore e pruriranno separatamente usando una scala di rating numerico (NRS) e le domande seguenti. I diari dei sintomi saranno rivisti durante le visite di studio 2-6.

"Su una scala di" No Skin Pain "(0) al" peggior dolore alla pelle immaginabile "(10), com'è stato il tuo peggior dolore alla pelle nelle 24 ore?"

I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale a 12 settimane
Cambiamento medio nel punteggio dell'indice della melanina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Le fotografie di tutte le lesioni discoide saranno scattate al basale e alla settimana 12. L'app Haiku verrà utilizzata per caricare direttamente le foto nel sistema di cartelle cliniche EPIC Secure. Le immagini verranno estratte da EPIC e analizzate. In breve, un indice di melanina (MI) verrà generato per ogni lesione utilizzando l'analisi del software Image J. La misurazione sarà un rapporto che confronta la pigmentazione della lesione con la pelle di non lesione. L'analisi utilizza la pelle perileszionale per normalizzare la fotografia.

Le misurazioni vanno da 0 a 10. I punteggi più ulteriormente da un punteggio di 1 indicheranno risultati più gravi.
Basale a 12 settimane
Modifica media nel punteggio dell'indice eritema
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Le fotografie di tutte le lesioni discoide saranno scattate al basale e alla settimana 12. L'app Haiku verrà utilizzata per caricare direttamente le foto nel sistema di cartelle cliniche EPIC Secure. Le immagini verranno estratte da EPIC e analizzate. In breve, verrà generato un indice di eritema (EI) per ogni lesione utilizzando l'analisi del software Image J. La misurazione sarà un rapporto che confronta l'eritema della lesione con la pelle di non lesione. L'analisi utilizza la pelle perileszionale per normalizzare la fotografia.

Le misurazioni vanno da 0 a 10. I punteggi più ulteriormente da un punteggio di 1 indicheranno risultati più gravi.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso discoide

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