Étude de la crème de ruxolitinib pour le traitement du lupus érythémateux discoïde
Étude exploratoire de la crème de ruxolitinib pour le traitement du lupus érythémateux discoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole et à fournir un consentement éclairé.
- Parle anglais.
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique du lupus discoïde tel qu'évalué par l'IP.
- Au moins une lésion discoïde active (enflammée) avec un score IGA ≥ 3 et un diamètre ≥ 1 cm au dépistage et à l'inclusion. Deux lésions avec des scores égaux seront nécessaires si vous consentez à des biopsies pré- et post-traitement.
- Surface corporelle maximale de 20 %.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de terminer le processus de consentement éclairé ou de se conformer au protocole d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- Antécédents de coagulopathie, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
- Antécédents de carcinome épidermoïde cutané localisé dans la zone de traitement.
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL, ou alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 × limite supérieure de la normale.
- Autre maladie dermatologique en dehors du lupus discoïde dont la présence ou les traitements pourraient compliquer les bilans.
- D'autres maladies que les affections dermatologiques dont le traitement pourrait compliquer les bilans. Les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé sont autorisés tant qu'ils n'ont pas de maladie instable et répondent à tous les autres critères, y compris les critères d'exclusion pour les médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (ci-dessous).
- Traitements topiques du lupus discoïde dans les 2 semaines suivant la visite 2.
- Médicaments systémiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par ex. corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine) autres que les antipaludéens (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de la visite 2 (selon la plus longue).
- Inhibiteurs systémiques puissants du cytochrome P450 3A4 ou fluconazole dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite 2 (les agents topiques à disponibilité systémique limitée sont autorisés).
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de JAK, systémiques ou topiques, au cours des 12 derniers mois.
- Thérapie aux ultraviolets (UV) ou bronzage dans les 2 semaines précédant la visite 2 ou pendant la durée de la période de traitement.
- Toute infection systémique ou locale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou compliquer les évaluations.
- Les sujets allergiques à la lidocaïne ou ayant des antécédents de chéloïdes ne seront pas autorisés à fournir une biopsie cutanée facultative, mais seront éligibles pour le reste de l'étude.
- Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage initial compatibles avec un risque élevé d'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lupus érythémateux discoïde
Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde recevront une crème de ruxolitinib à utiliser deux fois par jour pendant 12 semaines.
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1,5 % de crème ; La crème de ruxolitinib sera appliquée par voie topique deux fois par jour sur les zones présentant des lésions actives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité moyenne de la maladie mesurée par l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines
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L'évaluation globale de l'investigateur sera effectuée lors des visites d'étude 2-6. L'IGA est un instrument pour évaluer la gravité de la maladie mondiale du sujet. Cet IgA est composé d'une échelle d'activité de maladie de 5 points allant de 0 à 4 comme suit: 0: "Clear", pas d'érythème ou d'échelle
La gamme des scores est de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de variation de l'activité de la maladie, mesurée par la zone du lupus cutané et l'indice de gravité-A (Clasi)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La zone cutanée du lupus et l'indice de gravité (CLASI) seront réalisés lors des visites d'étude 2-6. Il s'agit d'un instrument de mesure validé conçu pour une utilisation dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la maladie et les dommages chez les sujets atteints de lupus cutané. Le Clasi est composé de deux parties, Clasi-A qui mesure l'activité de la maladie (érythème et échelle), et Clasi-D qui mesure les lésions de la maladie (pigmentation et cicatrices). Les scores CLASI-A varient de 0 à 70 avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats. |
Ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen des symptômes des démangeaisons
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les sujets conserveront un journal des symptômes chaque jour pendant 12 semaines. Plus précisément, les sujets évalueront la douleur et les démangeaisons séparément en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) et les questions ci-dessous. Les journaux des symptômes seront examinés lors des visites d'étude 2-6. "Sur une échelle de" pas de démangeaisons "(0) à" la pire démangeaison imaginable "(10), comment s'est passée votre pire démangeaison dans les 24 heures?" Les scores se situeront de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant des résultats moins élevés. |
Ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen des symptômes de la douleur
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les sujets conserveront un journal des symptômes chaque jour pendant 12 semaines. Plus précisément, les sujets évalueront la douleur et les démangeaisons séparément en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) et les questions ci-dessous. Les journaux des symptômes seront examinés lors des visites d'étude 2-6. "Sur une échelle de" pas de douleur cutanée "(0) à" la pire douleur cutanée imaginable "(10), comment était votre pire douleur cutanée pendant les 24 heures?" Les scores se situeront de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant des résultats moins élevés. |
Ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen du score de l'indice de la mélanine
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Des photographies de toutes les lésions discoïdes seront prises au départ et à la semaine 12. L'application Haiku sera utilisée pour charger directement des photos dans le système de dossier médical épique sécurisé. Les images seront extraites de EPIC et analysées. En bref, un index de mélanine (MI) sera généré pour chaque lésion à l'aide de l'analyse logicielle de l'image J. La mesure sera un rapport comparant la pigmentation de la lésion à la peau non lèse. L'analyse utilise la peau périléable pour normaliser la photographie. Les mesures varient de 0 à 10. Les scores plus éloignés d'un score de 1 indiqueront des résultats plus graves. |
Ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen du score de l'indice de l'érythème
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Des photographies de toutes les lésions discoïdes seront prises au départ et à la semaine 12. L'application Haiku sera utilisée pour charger directement des photos dans le système de dossier médical épique sécurisé. Les images seront extraites de EPIC et analysées. En bref, un indice d'érythème (EI) sera généré pour chaque lésion à l'aide de l'analyse logicielle de l'image J. La mesure sera un rapport comparant l'érythème de la lésion à la peau non lysine. L'analyse utilise la peau périléable pour normaliser la photographie. Les mesures varient de 0 à 10. Les scores plus éloignés d'un score de 1 indiqueront des résultats plus graves. |
Ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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