1 日 2 回使い捨てのトーリック ソフト コンタクト レンズの臨床成績
2022年9月23日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、乱視 (P1fA) コンタクト レンズの PRECISION1™ と乱視 (AMfA) コンタクト レンズの 1-DAY ACUVUE MOIST® の臨床性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4回の訪問に出席し、1日あたり少なくとも10時間、毎日研究用レンズを着用することが期待されます。
被験者参加の合計期間は最大 22 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alcon Investigator 2786
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間に、週に 5 日以上、1 日 10 時間以上、両眼にトーリック ソフト コンタクト レンズを正常に装用していること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 乱視用の習慣的なPRECISION1または乱視のコンタクトレンズ装用者用の1-DAY ACUVUE MOIST。
- 球面モノビジョンおよび多焦点レンズの装用者。
- -登録前の過去3か月間、週に少なくとも1晩、コンタクトレンズをつけたまま定期的に眠っている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：P1fA、次に AMfA
ベロフィルコン A トーリック コンタクト レンズを最初に着用し、エタフィルコン A トーリック コンタクト レンズを 2 番目に着用する、無作為化。
各スタディ レンズ タイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 -0/+3 日間、両側 (両眼) に装着されます。
|
乱視光学矯正用ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
乱視光学矯正用ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
他の：AMfA、次に P1fA
エタフィルコン A トーリック コンタクト レンズを最初に着用し、次にベロフィルコン A トーリック コンタクト レンズを無作為に着用した。
各スタディ レンズ タイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 -0/+3 日間、両側 (両眼) に装着されます。
|
乱視光学矯正用ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
乱視光学矯正用ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究用レンズを使用した最小二乗平均距離 VA (logMAR)
時間枠：8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
|
遠方視力 (VA) は、研究用レンズを装着した状態で評価されました。
VA は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
|
8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。