Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych torycznych

23 września 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) z soczewkami kontaktowymi 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w 4 wizytach i będą nosić soczewki badawcze codziennie przez co najmniej 10 godzin dziennie. Łączny czas uczestnictwa w kursie wyniesie do 22 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alcon Investigator 8062
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne noszenie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Habitual PRECISION1 dla osób z astygmatyzmem lub 1-DAY ACUVUE MOIST dla osób noszących soczewki kontaktowe z astygmatyzmem.
  • Osoby noszące sferyczne soczewki jednoogniskowe i soczewki wieloogniskowe.
  • Rutynowe spanie w soczewkach kontaktowych przez co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: P1fA, potem AMfA
Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe etafilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w trybie dziennym.
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
  • PRECISION1™ dla astygmatyzmu
  • P1fA
Urządzenie: Etafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST® na ASTYGMATYZM
  • AMfA
Inny: AMfA, a następnie P1fA
Toryczne soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe verofilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w trybie dziennym.
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
  • PRECISION1™ dla astygmatyzmu
  • P1fA
Urządzenie: Etafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST® na ASTYGMATYZM
  • AMfA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odległość VA metodą najmniejszych kwadratów (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi. VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLA306-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj