Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van twee torische zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

23 september 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) contactlenzen te vergelijken met 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA) contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 4 bezoeken bijwonen en dagelijks ten minste 10 uur per dag studielenzen dragen. De totale duur van de deelname van de proefpersoon is maximaal 22 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Alcon Investigator 8062
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol dragen van torische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewone PRECISION1 voor astigmatisme of 1-DAY ACUVUE MOIST voor dragers van ASTIGMATISM-contactlenzen.
  • Alle dragers van sferische monovisie en multifocale lenzen.
  • Routinematig slapen met contactlenzen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving gedurende ten minste 1 nacht per week.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: P1fA, dan AMfA
Verofilcon A torische contactlenzen als eerste gedragen, met etafilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A torische contactlenzen
Zachte contactlenzen voor optische correctie van astigmatisme
Andere namen:
  • PRECISION1™ voor astigmatisme
  • P1fA
Apparaat: Etafilcon A torische contactlenzen
Zachte contactlenzen voor optische correctie van astigmatisme
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST® voor ASTIGMATISME
  • AMfA
Ander: AMfA, dan P1fA
Etafilcon A torische contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A torische contactlenzen
Zachte contactlenzen voor optische correctie van astigmatisme
Andere namen:
  • PRECISION1™ voor astigmatisme
  • P1fA
Apparaat: Etafilcon A torische contactlenzen
Zachte contactlenzen voor optische correctie van astigmatisme
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST® voor ASTIGMATISME
  • AMfA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd beoordeeld met de studielenzen op hun plaats. VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLA306-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren