Klinisk prestanda för två dagliga toriska mjuka kontaktlinser
23 september 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för PRECISION1™ för astigmatism (P1fA) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE MOIST® för ASTIMATISM (AMfA) kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna förväntas delta vid 4 besök och bära studielinser dagligen i minst 10 timmar per dag.
Den totala varaktigheten av ämnets deltagande kommer att vara upp till 22 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik användning av toriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Vanlig PRECISION1 för astigmatism eller 1-DAY ACUVUE MOIST för ASTIGMATISM-kontaktlinsbärare.
- Alla sfäriska monovision- och multifokala linsbärare.
- Rutinmässigt sova i kontaktlinser minst 1 natt i veckan under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: P1fA, sedan AMfA
Verofilcon A toriska kontaktlinser användes först, med etafilcon A toriska kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Mjuka kontaktlinser för optisk korrigering av astigmatism
Andra namn:
Mjuka kontaktlinser för optisk korrigering av astigmatism
Andra namn:
|
|
Övrig: AMfA, sedan P1fA
Etafilcon A toriska kontaktlinser användes först, med verofilcon A toriska kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Mjuka kontaktlinser för optisk korrigering av astigmatism
Andra namn:
Mjuka kontaktlinser för optisk korrigering av astigmatism
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadraters medelavstånd VA (logMAR) med studielinser
Tidsram: Dag 8 (-0/+3 dagar), varje typ av studielins
|
Avståndssynskärpa (VA) bedömdes med studielinser på plats.
VA insamlades för varje öga separat med hjälp av logaritmiska diagram av minimal upplösningsvinkel (logMAR).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (normal synskärpa), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
|
Dag 8 (-0/+3 dagar), varje typ av studielins
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLA306-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .