Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to daglige engangs toriske bløde kontaktlinser

23. september 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af PRECISION1™ til astigmatisme (P1fA) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE MOIST® til ASTIMATISME (AMfA) kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 4 besøg og bære undersøgelseslinser dagligt i mindst 10 timer om dagen. Den samlede varighed af fagdeltagelse vil være op til 22 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Alcon Investigator 8062
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af toriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig PRÆCISION1 for astigmatisme eller 1-DAGS ACUVUE MOIST for ASTIGMATISM kontaktlinsebrugere.
  • Alle brugere af sfærisk monovision og multifokal linse.
  • Rutinemæssigt sove i kontaktlinser i mindst 1 nat om ugen i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: P1fA, derefter AMfA
Verofilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med etafilcon A toriske kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • PRECISION1™ til astigmatisme
  • P1fA
Enhed: Etafilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE MOIST® til ASTIGMATISME
  • AMfA
Andet: AMfA, derefter P1fA
Etafilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med verofilcon A toriske kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • PRECISION1™ til astigmatisme
  • P1fA
Enhed: Etafilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE MOIST® til ASTIGMATISME
  • AMfA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA306-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Verofilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner