Клинические характеристики двух ежедневных одноразовых торических мягких контактных линз
23 сентября 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз PRECISION1™ для коррекции астигматизма (P1fA) с контактными линзами 1-DAY ACUVUE MOIST® для коррекции астигматизма (AMfA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты будут посещать 4 посещения и носить исследовательские линзы ежедневно не менее 10 часов в день.
Общая продолжительность предметного участия составит до 22 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное ношение торических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Habitual PRECISION1 для астигматизма или 1-DAY ACUVUE MOIST для тех, кто носит контактные линзы с астигматизмом.
- Любые пользователи сферических монозрений и мультифокальных линз.
- Регулярный сон в контактных линзах не менее 1 ночи в неделю в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: P1fA, затем AMfA
Торические контактные линзы Верофилкон А, которые носили первыми, торические контактные линзы Этафилкон А, которые носили вторыми, рандомизировались.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Мягкие контактные линзы для оптической коррекции астигматизма
Другие имена:
Мягкие контактные линзы для оптической коррекции астигматизма
Другие имена:
|
|
Другой: AMfA, затем P1fA
Торические контактные линзы из этафилкона А, которые носили первыми, торические контактные линзы из верофилкона А, которые носили вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Мягкие контактные линзы для оптической коррекции астигматизма
Другие имена:
Мягкие контактные линзы для оптической коррекции астигматизма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее расстояние VA (logMAR) с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали с использованием исследуемых линз.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLA306-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .