Klinický výkon dvou denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček
23. září 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinický výkon kontaktních čoček PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) s kontaktními čočkami 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od subjektů se očekává, že se zúčastní 4 návštěv a budou nosit studijní čočky denně po dobu alespoň 10 hodin denně.
Celková délka účasti předmětu bude až 22 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení torických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Obvyklá PRECISION1 pro Astigmatismus nebo 1-DAY ACUVUE MOIST pro nositele kontaktních čoček ASTIGMATISM.
- Všichni nositelé sférických monovizí a multifokálních čoček.
- Pravidelné spaní v kontaktních čočkách alespoň 1 noc týdně během posledních 3 měsíců před zápisem.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: P1fA, poté AMfA
Torické kontaktní čočky Verofilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky etafilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AMfA, pak P1fA
Torické kontaktní čočky Etafilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky verofilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce střední vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky
|
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami.
VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
|
Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLA306-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Verofilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika