Két napi eldobható tórikus lágy kontaktlencse klinikai teljesítménye
2022. szeptember 23. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) kontaktlencsék klinikai teljesítményének összehasonlítása az 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA) kontaktlencsékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyoknak napi 4 látogatáson kell részt venniük, és tanulmányi lencsét kell viselniük legalább napi 10 órán keresztül.
A tantárgyi részvétel teljes időtartama legfeljebb 22 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Egyesült Államok, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tórikus lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben legalább heti 5 napon és napi 10 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Habitual PRECISION1 az asztigmatizmushoz vagy 1-DAY ACUVUE MOIST az ASTIGMATIZMUS kontaktlencsét viselőknek.
- Minden gömb alakú monovision és multifokális lencse viselője.
- Rutinszerű alvás kontaktlencsében hetente legalább 1 éjszakát a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: P1fA, majd AMfA
Elsőként a Verofilcon A tórikus kontaktlencséket, a másodikat az etafilcon A tórikus kontaktlencséket, véletlenszerű besorolás szerint.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Lágy kontaktlencsék az asztigmatizmus optikai korrekciójához
Más nevek:
Lágy kontaktlencsék az asztigmatizmus optikai korrekciójához
Más nevek:
|
|
Egyéb: AMfA, majd P1fA
Elsőként az Etafilcon A tórikus kontaktlencséket, a másodikként a Verofilcon A tórikus kontaktlencséket, véletlenszerű besorolás szerint.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Lágy kontaktlencsék az asztigmatizmus optikai korrekciójához
Más nevek:
Lágy kontaktlencsék az asztigmatizmus optikai korrekciójához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos távolsága VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 8. nap (-0/+3 nap), minden vizsgálati lencsetípus
|
A távolsági látásélességet (VA) a vizsgálati lencsék elhelyezésével értékeltük.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
|
8. nap (-0/+3 nap), minden vizsgálati lencsetípus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLA306-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .