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Klinische Leistung von zwei torischen weichen Einweg-Tageslinsen

23. September 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) Kontaktlinsen mit 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA) Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 4 Besuchen teilnehmen und Studienlinsen täglich für mindestens 10 Stunden pro Tag tragen. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme beträgt bis zu 22 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Alcon Investigator 8062
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Habitual PRECISION1 for Astigmatism oder 1-DAY ACUVUE MOIST für ASTIGMATISM Kontaktlinsenträger.
  • Alle Träger von sphärischen Monovisions- und Multifokallinsen.
  • Regelmäßiges Schlafen in Kontaktlinsen für mindestens 1 Nacht pro Woche in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: P1fA, dann AMfA
Verofilcon A torische Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Etafilcon A torischen Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A torische Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
  • PRECISION1™ für Hornhautverkrümmung
  • P1fA
Gerät: Etafilcon A torische Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE MOIST® für ASTIGMATISMUS
  • AMfA
Sonstiges: AMfA, dann P1fA
Etafilcon A torische Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A torischen Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A torische Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
  • PRECISION1™ für Hornhautverkrümmung
  • P1fA
Gerät: Etafilcon A torische Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE MOIST® für ASTIGMATISMUS
  • AMfA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Distance VA (logMAR) mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp
Die Fernsehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet. VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR) erfasst. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLA306-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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