Performance clinique de deux lentilles de contact souples toriques jetables journalières
23 septembre 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) avec les lentilles de contact 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 4 visites et porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant au moins 10 heures par jour.
La durée totale de la participation des sujets sera de 22 jours maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
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Illinois
-
Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Port réussi de lentilles de contact souples toriques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- PRECISION habituelle1 pour l'astigmatisme ou 1-DAY ACUVUE MOIST pour les porteurs de lentilles de contact ASTIGMATIQUES.
- Tous les porteurs de lentilles monovision sphériques et multifocales.
- Dormir régulièrement avec des lentilles de contact pendant au moins 1 nuit par semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: P1fA, puis AMfA
Lentilles de contact toriques Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact toriques étafilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme
Autres noms:
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme
Autres noms:
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Autre: AMfA, puis P1fA
Lentilles de contact toriques Etafilcon A portées en premier, avec lentilles de contact toriques Verofilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme
Autres noms:
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance moyenne des moindres carrés VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de lentille d'étude
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L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée avec les lentilles d'étude en place.
L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
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Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de lentille d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA306-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .