Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän toorisen piilolinssin kliininen suorituskyky
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) -piilolinssien kliinistä suorituskykyä 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA) -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 4 käyntiin ja käyttävän tutkimuslinssejä päivittäin vähintään 10 tuntia päivässä.
Aiheen kokonaiskesto on enintään 22 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tooristen pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Habitual PRECISION1 astigmatismille tai 1-DAY ACUVUE MOIST ASTIGMATISM-piilolinssien käyttäjille.
- Kaikki pallomaisten monovision ja multifocal linssien käyttäjät.
- Nukkunut rutiininomaisesti piilolinsseissä vähintään 1 yön viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: P1fA, sitten AMfA
Verofilcon A -toriset piilolinssit käytettiin ensin ja etafilcon A -toriset piilolinssit toisena satunnaistetusti.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pehmeät piilolinssit astigmatismin optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Pehmeät piilolinssit astigmatismin optiseen korjaukseen
Muut nimet:
|
|
Muut: AMfA, sitten P1fA
Etafilcon A -toriset piilolinssit käytettiin ensin ja verofilcon A -toriset piilolinssit toiseksi satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pehmeät piilolinssit astigmatismin optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Pehmeät piilolinssit astigmatismin optiseen korjaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLA306-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .