Rendimiento clínico de dos lentes de contacto blandas tóricas desechables diarias
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de los lentes de contacto PRECISION1™ para astigmatismo (P1fA) con los lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST® para ASTIGMATISMO (AMfA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 4 visitas y usen lentes de estudio diariamente durante al menos 10 horas por día.
La duración total de la participación de la asignatura será de hasta 22 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigator 8062
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
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Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alcon Investigator 3382
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alcon Investigator 2786
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos tóricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- PRECISION1 habitual para astigmatismo o 1-DAY ACUVUE MOIST para usuarios de lentes de contacto ASTIGMATISM.
- Cualquier usuario de monovisión esférica y lentes multifocales.
- Dormir de forma rutinaria con lentes de contacto durante al menos 1 noche a la semana durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: P1fA, luego AMfA
Los lentes de contacto tóricos Verofilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos etafilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandas para la corrección óptica del astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas para la corrección óptica del astigmatismo
Otros nombres:
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Otro: AMfA, luego P1fA
Los lentes de contacto tóricos Etafilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos verofilcon A se usaron en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandas para la corrección óptica del astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas para la corrección óptica del astigmatismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia media de mínimos cuadrados VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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La agudeza visual (AV) a distancia se evaluó con lentes de estudio colocados.
Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLA306-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .