Klinisk ytelse av to myke daglige toriske kontaktlinser
23. september 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til PRECISION1™ for astigmatisme (P1fA) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM (AMfA) kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at forsøkspersonene deltar på 4 besøk og bruker studielinser daglig i minst 10 timer per dag.
Den totale varigheten av fagdeltakelsen vil være opptil 22 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket bruk av toriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig PRECISION1 for astigmatisme eller 1-DAGS ACUVUE MOIST for ASTIGMATISM kontaktlinsebrukere.
- Alle brukere av sfærisk monovision og multifokale linser.
- Rutinemessig sove i kontaktlinser i minst 1 natt per uke i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: P1fA, deretter AMfA
Verofilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med etafilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Myke kontaktlinser for optisk korrigering av astigmatisme
Andre navn:
Myke kontaktlinser for optisk korrigering av astigmatisme
Andre navn:
|
|
Annen: AMfA, deretter P1fA
Etafilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med verofilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Myke kontaktlinser for optisk korrigering av astigmatisme
Andre navn:
Myke kontaktlinser for optisk korrigering av astigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype
|
Avstandsvisus (VA) ble vurdert med studielinser på plass.
VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR).
En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLA306-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .