Desempenho clínico de duas lentes de contato gelatinosas tóricas descartáveis diárias
23 de setembro de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato PRECISION1™ para Astigmatismo (P1fA) com as lentes de contato 1-DAY ACUVUE MOIST® para ASTIGMATISMO (AMfA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de 4 visitas e usem lentes de estudo diariamente por pelo menos 10 horas por dia.
A duração total da participação do sujeito será de até 22 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas tóricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Habitual PRECISION1 para Astigmatismo ou 1-DAY ACUVUE MOIST para usuários de lentes de contato com ASTIGMATISMO.
- Qualquer usuário de monovisão esférica e lente multifocal.
- Dormir rotineiramente com lentes de contato por pelo menos 1 noite por semana nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: P1fA, depois AMfA
Lentes de contato Verofilcon A toric usadas primeiro, com lentes de contato etafilcon A toric usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
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Lentes de contato gelatinosas para correção óptica do astigmatismo
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas para correção óptica do astigmatismo
Outros nomes:
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|
Outro: AMfA, depois P1fA
Lentes de contato Etafilcon A toric usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A toric usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
|
Lentes de contato gelatinosas para correção óptica do astigmatismo
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas para correção óptica do astigmatismo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância média dos mínimos quadrados VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada com lentes de estudo colocadas.
A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
|
Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLA306-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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