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アファチニブ 30 mg の観察研究

2024年5月15日 更新者：National University Hospital, Singapore

アファチニブで治療された一般的な EGFR 変異を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における毎日 30 mg のアファチニブの観察研究

アファチニブはクラス初の不可逆性 ErbB ファミリー遮断薬であり、感作性 EGFR 変異を有する進行期 NSCLC 患者の第一選択治療オプションです。 1 日 40 mg の標準用量でのアファチニブと標準治療の無作為化 1st ライン研究では、患者の 28 ～ 53% が、アファチニブによって誘発された有害事象 (AE) のために減量を必要としました。 最も一般的な有害事象は、皮膚および胃腸（下痢、嚥下障害、および粘膜炎）です。 40mgのアファチニブを投与された患者の下痢の有病率は、ファーストラインのフェーズIIおよびIIIの研究で90.0%と高い (すべてのグレードの下痢) および 14.4% (グレード 3 ～ 4 の下痢)。 もう 1 つの重要な胃腸の AE は粘膜炎で、アファチニブで治療された患者の 51.9% ～ 64.4% にみられ、グレード 3 ～ 4 の症例はわずか 4.4% ～ 8.3% です。 減量は、初期のアファチニブ血漿濃度が高い患者で発生する傾向があり、治療効果に影響を与えることなく、アファチニブ関連のAEの発生率と重症度を低下させました。 アファチニブの用量を適切に減らすことで、胃腸系の AE の発生率を 50% 以上減少させることができます。

EGFR 変異陽性 NSCLC 患者におけるファーストラインのアファチニブ 30 mg の効果は不明です。 EGFR 変異陽性 NSCLC 患者では、1 日 30 mg のアファチニブによる 1 次治療は許容可能であり、胃腸の有害事象が少なく、標準用量のアファチニブと同様の有効性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床データを収集し、治験責任医師の裁量でアファチニブ 30 mg で治療された患者の有効性と安全性を評価するために設計された、多国、多施設の研究です。

登録されたすべての患者（つまり、定義された薬で治療された患者）は、疾患の進行がない場合、または他の離脱基準を満たしていない場合、アファチニブの継続的な治療を受けます。 すべての患者は、最初の7サイクル治療のフローチャートに概説されているように、有効性と安全性の評価のために定期的に治験責任医師を訪問します。 治験責任医師は、来院ごとに患者を評価します。 腫瘍の反応と進行は、治験責任医師のサイトでRECIST 1.1を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Nationa University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ross Soo, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初回用量として30mgのアファチニブを服用し、まだ28日未満の治療を受けている患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  3. -肺のステージIIIB / IV腺癌の病理学的に確認された診断。
  4. -研究登録から4週間以内に、第一選択のアファチニブ30 mgが開始されました。
  5. -腫瘍生検材料からの文書化されたEGFR変異陽性NSCLC（一般的な変異：Del19およびL858R）。 -アファチニブを服用する前に、EGFR変異検査の結果が入手可能でなければなりません。
  6. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う、研究登録から4週間以内のCT胸部/腹部。
  7. -脳転移なし（研究登録から4週間以内に実施されたCTまたはMRI脳によって確認された）

  8. アファチニブを服用する前に、適切な臓器機能が記録されている:

    • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3。 (ANC >1000/mm3 は、治験責任医師が判断し、治験依頼者である治験責任医師との話し合いにおいて、良性の循環性好中球減少症などの特別な状況で考慮される場合があります)。
    • 血小板数≧75,000/mm3。
    • 少なくとも 45 ml/分の Cockcroft Gault 計算を使用した推定クレアチニン クリアランス。
    • -総ビリルビンが（施設/中央）正常の上限の1.5倍以下（ギルバート症候群の患者の総ビリルビンは、施設の正常上限の4倍以下でなければなりません）。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（施設/中央）正常（ULN）の上限の3倍以下（肝転移に関連する場合はULNの5倍以下）。
  9. アーカイブされた組織サンプルが利用可能です。
  10. 規則による書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. -肺のステージIIIB / IV腺癌に対する以前の化学療法。 -ネオ/アジュバント化学療法、CT-RT、またはRTは、疾患の進行前に12か月以上経過している場合に許可されます。
  2. -小分子または抗体を標的とするEGFRによる以前の治療。
  3. -研究治療の4週間以内の大手術。
  4. 脳転移。
  5. 髄膜癌腫症。
  6. -既知の間質性肺疾患（ILD）。

  7. 肺がん以外の重大な疾患を有する患者;重大な疾患とは、研究者の意見では、次の可能性がある疾患として定義されます。

    • 研究への参加のために患者を危険にさらす
    • 研究結果に影響を与える
    • 研究に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
毎日30mgのアファチニブ
経口 アファチニブ 30mg 錠 1 日 1 回、継続
薬：アファチニブ
-1日1回のアファチニブ30mg錠剤の継続治療 疾患の進行または許容できない治療関連の毒性がない場合、治験責任医師の決定または研究治療を中止する患者の決定。
他の名前：
  • ジョトリフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
6か月目の無増悪生存率（PFSR）に対する治験責任医師の裁量によるアファチニブ30mgの効果を評価すること。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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