Estudio observacional de afatinib 30 mg diarios

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Estado funcional ECOG 0-1.
3. Diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV.
4. Haber comenzado con afatinib de primera línea 30 mg dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
5. NSCLC positivo para mutación de EGFR documentado (mutaciones comunes: Del19 y L858R) del material de biopsia del tumor. Los resultados de la prueba de mutación de EGFR deben estar disponibles antes de tomar afatinib.
6. Una TC de tórax/abdomen dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio con al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
7. Sin metástasis cerebrales (confirmado por una tomografía computarizada o una resonancia magnética cerebral realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)

8. Función orgánica adecuada documentada antes de tomar afatinib:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 se puede considerar en circunstancias especiales, como la neutropenia cíclica benigna, a juicio del investigador y en discusión con el patrocinador-investigador).
   • Recuento de plaquetas ≥75.000/mm3.
   • Aclaramiento de creatinina estimado utilizando el cálculo de Cockcroft Gault de al menos 45 ml/min.
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (institucional/central) (los pacientes con síndrome de Gilbert la bilirrubina total debe ser ≤4 veces el límite superior de la normalidad institucional).
   • Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (institucional/central) (LSN) (si está relacionado con metástasis hepáticas ≤ 5 veces el LSN).
9. La muestra de tejido archivada está disponible.
10. Consentimiento informado por escrito según normativa.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa para adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV. Se permite la quimioterapia neoadyuvante, CT-RT o RT si ha transcurrido = 12 meses antes de la progresión de la enfermedad.
2. Tratamiento previo con EGFR dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos.
3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
4. Metástasis cerebrales.
5. Carcinomatosis meníngea.
6. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente conocida.

7. Pacientes con una enfermedad importante distinta del cáncer de pulmón; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede:

   • poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio
   • influir en los resultados del estudio
   • causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.