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Beobachtungsstudie zu Afatinib 30 mg täglich

15. Mai 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine Beobachtungsstudie zu Afatinib 30 mg täglich bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit häufigen EGFR-Mutationen, die mit Afatinib behandelt wurden

Afatinib, ein erster irreversibler Blocker der ErbB-Familie seiner Klasse, ist eine Behandlungsoption der ersten Wahl für Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, die sensibilisierende EGFR-Mutationen aufweisen. In randomisierten Erstlinienstudien mit Afatinib in einer Standarddosis von 40 mg täglich im Vergleich zur Standardbehandlung benötigten 28–53 % der Patienten eine Dosisreduktion aufgrund von durch Afatinib induzierten unerwünschten Ereignissen (AE). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Haut- und Magen-Darm-Erkrankungen (Durchfall, Dysphagie und Mukositis). Die Prävalenz von Diarrhoe bei Patienten, die 40 mg Afatinib erhielten, in Erstlinienstudien der Phase II und III beträgt bis zu 90,0 % (Durchfall aller Grade) und 14,4 % (Durchfall Grad 3-4). Ein weiteres wichtiges gastrointestinales AE ist Mukositis, die bei 51,9 % bis 64,4 % der mit Afatinib behandelten Patienten auftritt, wobei nur 4,4 % bis 8,3 % der Fälle Grad 3 bis 4 sind. Bei Patienten mit höheren anfänglichen Afatinib-Plasmakonzentrationen trat tendenziell eine Dosisreduktion auf, was zu einer Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von Afatinib-bedingten UE führte, ohne die therapeutische Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Die Inzidenz gastrointestinaler UE könnte durch eine angemessene Reduzierung der Afatinib-Dosis um > 50 % gesenkt werden.

Die Wirkung von täglich 30 mg Afatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC ist nicht bekannt. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC eine Afatinib-Erstlinienbehandlung mit 30 mg täglich mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen und einer ähnlichen Wirksamkeit wie Afatinib in Standarddosis tolerierbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine länderübergreifende, multizentrische Studie zur Erhebung klinischer Daten und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Afatinib 30 mg behandelt wurden.

Alle aufgenommenen Patienten (d. h. Patienten, die mit dem definierten Medikament behandelt wurden) erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit Afatinib, solange keine Krankheitsprogression eintritt oder andere Absetzkriterien erfüllt sind. Alle Patienten besuchen den Prüfarzt in regelmäßigen Abständen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, wie im Flussdiagramm für die ersten 7 Behandlungszyklen beschrieben. Der Prüfarzt wird den Patienten bei jedem Besuch beurteilen. Das Ansprechen und Fortschreiten des Tumors wird anhand von RECIST 1.1 am Standort des Prüfarztes bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ross Soo, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 30 mg Afatinib als Anfangsdosis eingenommen haben und noch weniger als 28 Tage behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  3. Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Lunge im Stadium IIIB/IV.
  4. innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie mit der Erstlinientherapie mit Afatinib 30 mg begonnen wurde.
  5. Dokumentierte EGFR-Mutation(en)-positives NSCLC (häufige Mutationen: Del19 und L858R) aus Tumorbiopsiematerial. Die Ergebnisse des EGFR-Mutationstests müssen vor der Einnahme von Afatinib vorliegen.
  6. Ein CT-Thorax/Abdomen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Keine Hirnmetastasen (bestätigt durch ein CT- oder MRT-Gehirn, das innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wurde)

  8. Dokumentierte ausreichende Organfunktion vor der Einnahme von Afatinib:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kann unter besonderen Umständen in Betracht gezogen werden, wie z. B. gutartige zyklische Neutropenie, wie vom Prüfarzt beurteilt und in Absprache mit dem Sponsor-Prüfarzt).
    • Thrombozytenzahl ≥75.000/mm3.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance gemäß Cockcroft-Gault-Berechnung von mindestens 45 ml/min.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des (institutionellen/zentralen) Normalwerts (Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin ≤ 4-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts sein).
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-mal die Obergrenze des (institutionellen/zentralen) Normalwerts (ULN) (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen ≤ 5-mal ULN).
  9. Eine archivierte Gewebeprobe ist verfügbar.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie für Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV. Eine neo-/adjuvante Chemotherapie, CT-RT oder RT ist zulässig, wenn sie >12 Monate vor dem Fortschreiten der Krankheit verstrichen ist.
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR, das auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung.
  4. Hirnmetastasen.
  5. Meningeale Karzinomatose.
  6. Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD).

  7. Patienten mit einer anderen signifikanten Krankheit als Lungenkrebs; Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes:

    • den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
    • die Studienergebnisse beeinflussen
    • Bedenken bezüglich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afatinib 30 mg täglich
Orale Afatinib 30 mg Tablette einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Afatinib
Kontinuierliche Behandlung mit Afatinib 30 mg Tablette einmal täglich ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes oder Entscheidung des Patienten, die Studienbehandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • Giotrif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Afatinib 30 mg täglich nach Ermessen des Prüfarztes auf die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) in Monat 6.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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