Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi 30 mg afatinib megfigyeléses vizsgálata

2024. május 15. frissítette: National University Hospital, Singapore

Napi 30 mg afatinib megfigyeléses vizsgálata előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, amelyek gyakori EGFR-mutációkat tartalmaznak afatinibbel kezelve

Az afatinib, az első osztályú irreverzibilis ErbB-család blokkoló, az első vonalbeli kezelési lehetőség az előrehaladott stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek számára, amelyek érzékenyítő EGFR-mutációkat hordoznak. Az afatinib standard napi 40 mg-os dózisával végzett randomizált, első vonalbeli vizsgálatokban a standard kezeléssel szemben a betegek 28-53%-ánál volt szükség az afatinib által kiváltott nemkívánatos események (AE) miatti adag csökkentésére. A leggyakoribb nemkívánatos események a bőr és a gyomor-bél traktus (hasmenés, dysphagia és nyálkahártya-gyulladás). A hasmenés prevalenciája a 40 mg afatinibet kapó betegeknél az első vonalbeli II. és III. fázisú vizsgálatokban 90,0% (minden fokozatú hasmenés) és 14,4%-a (3-4. fokozatú hasmenés). Egy másik fontos gyomor-bélrendszeri AE a mucositis, amely az afatinibbel kezelt betegek 51,9–64,4%-ánál jelentkezik, és csak az esetek 4,4–8,3%-a 3–4. A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél fordult elő, akiknél magasabb kezdeti afatinib plazmakoncentráció volt, és ez az afatinibbel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkenéséhez vezetett anélkül, hogy a terápiás hatékonyságot befolyásolta volna. A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események előfordulása több mint 50%-kal csökkenthető az afatinib dózisának megfelelő csökkentésével.

Az 1. vonalbeli napi 30 mg afatinib hatása EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél nem ismert. Feltételezzük, hogy az EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a napi 30 mg-os első vonalbeli afatinib-kezelés kevesebb gasztrointesztinális mellékhatás esetén tolerálható, és hasonló hatékonysággal, mint a standard dózisú afatinib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat, amelynek célja klinikai adatok gyűjtése, valamint a 30 mg afatinibbel kezelt betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vizsgáló döntése alapján.

Minden bevitt beteg (azaz a meghatározott gyógyszerrel kezelt beteg) folyamatos afatinib-kezelésben részesül a betegség progressziójának hiányában vagy bármely más megvonási kritérium teljesítése esetén. Minden beteg rendszeres időközönként felkeresi a vizsgálót, hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonságosságot, amint azt a folyamatábra vázolja az első 7 kezelési ciklusra vonatkozóan. A vizsgáló minden vizit alkalmával felméri a beteget. A tumorválaszt és a progressziót a RECIST 1.1 segítségével értékelik a vizsgáló helyén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Nationa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ross Soo, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik kezdeti adagként 30 mg afatinibet szedtek, és még 28 napnál rövidebb ideig kapnak kezelést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  3. A tüdő IIIB/IV. stádiumú adenokarcinóma kórosan megerősített diagnózisa.
  4. A vizsgálatba való bevonást követő 4 héten belül 30 mg afatinib első vonalbeli adásával kezdték.
  5. Dokumentált EGFR-mutáció(k)-pozitív NSCLC (gyakori mutációk: Del19 és L858R) tumorbiopsziás anyagból. Az Afatinib szedése előtt rendelkezésre kell állnia az EGFR mutációs teszt eredményeinek.
  6. CT mellkas/has a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül legalább egy mérhető lézióval a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  7. Nincs agyi metasztázis (a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül elvégzett agyi CT vagy MRI igazolja)

  8. Dokumentált megfelelő szervműködés az Afatinib bevétele előtt:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3. (Az ANC > 1000/mm3 szóba jöhet különleges körülmények között, mint például jóindulatú ciklikus neutropenia, a vizsgáló megítélése szerint és a szponzor-vizsgálóval folytatott megbeszélés alapján).
    • Thrombocytaszám ≥75 000/mm3.
    • A becsült kreatinin-clearance Cockcroft Gault számítással legalább 45 ml/perc.
    • Az összbilirubin ≤ az (intézményi/centrális) normálérték felső határának 1,5-szerese (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinjának a normál intézményi felső határának ≤4-szeresének kell lennie).
    • Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) az (intézményi/centrális) normál (ULN) felső határának ≤3-szorosa (ha a májmetasztázisokhoz kapcsolódik, az ULN ≤5-szöröse).
  9. Archivált szövetminta elérhető.
  10. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés az előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápia a tüdő IIIB/IV. stádiumú adenokarcinómájában. A neo-/adjuváns kemoterápia, CT-RT vagy RT megengedett, ha az a betegség progressziója előtt 12 hónapig eltelt.
  2. Előzetes kezelés kis molekulákat vagy antitesteket célzó EGFR-rel.
  3. Nagy műtét a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
  4. Agyi metasztázisok.
  5. Meningealis carcinomatosis.
  6. Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség (ILD).

  7. A tüdőrákon kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint:

    • veszélyezteti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt
    • befolyásolják a vizsgálat eredményeit
    • aggodalomra ad okot a páciens vizsgálatban való részvételi képességét illetően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afatinib 30 mg naponta
Orális afatinib 30 mg tabletta naponta egyszer, folyamatosan
Drog: Afatinib
Folyamatos kezelés 30 mg-os afatinib tablettával naponta egyszer a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan kezeléssel összefüggő toxicitás hiányában, a vizsgáló döntése vagy a beteg döntése a vizsgálati kezelés megszakításáról.
Más nevek:
  • Giotrif

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
A napi 30 mg afatinib hatásának felmérése a progressziómentes túlélési arányra (PFSR) a vizsgáló belátása szerint a 6. hónapban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.0303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel