Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Afatinib 30 mg dagligt

15. maj 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En observationsundersøgelse af afatinib 30 mg dagligt hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser almindelige EGFR-mutationer behandlet med afatinib

Afatinib, en førsteklasses irreversibel ErbB-familieblokker, er en førstelinjebehandlingsmulighed for patienter med NSCLC i fremskreden stadium, der rummer sensibiliserende EGFR-mutationer. I randomiserede 1. linje studier af afatinib i en standarddosis på 40 mg dagligt versus standardbehandling, krævede 28-53 % af patienterne en dosisreduktion på grund af bivirkninger (AE) induceret af afatinib. De mest almindelige bivirkninger er kutane og gastrointestinale (diarré, dysfagi og mucositis). Forekomsten af ​​diarré hos patienter, der får 40 mg afatinib, i 1. linje fase II og III undersøgelser er så høj som 90,0 % (alle grader af diarré) og 14,4 % (grad 3-4 diarré). En anden vigtig gastrointestinal AE er mucositis, som viser sig hos 51,9%-64,4% af patienter behandlet med afatinib, hvor kun 4,4%-8,3% af tilfældene er grad 3-4. Dosisreduktion havde en tendens til at forekomme hos patienter, som havde højere initiale plasmakoncentrationer af afatinib og førte til fald i forekomsten og sværhedsgraden af ​​afatinib-relaterede bivirkninger uden at påvirke den terapeutiske effekt. Forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger kunne reduceres med >50 % med korrekt afatinib-dosisreduktion.

Effekten af ​​1. linie afatinib 30 mg dagligt hos patienter med EGFR mutationspositiv NSCLC er ukendt. Vi antager, at hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC er 1. linje afatinib-behandling med 30 mg dagligt tolerabel med færre gastrointestinale bivirkninger og med en lignende effekt som standarddosis afatinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-lande, multi-center, studie designet til at indsamle kliniske data og til at evaluere effektivitet og sikkerhed af patienter behandlet med afatinib 30 mg efter investigators skøn.

Alle indtastede patienter (dvs. patienter, der er blevet behandlet med den definerede medicin) vil modtage kontinuerlig behandling af afatinib i fravær af sygdomsprogression eller opfylder andre seponeringskriterier. Alle patienter vil besøge Investigator med jævne mellemrum for at vurdere effektivitet og sikkerhed som beskrevet i flowdiagrammet for de første 7 behandlingscyklusser. Investigator vil vurdere patienten ved hvert besøg. Tumorrespons og progression vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 på Investigator-stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Soo, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har taget 30 mg Afatinib som startdosis og stadig er i behandling i mindre end 28 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ECOG ydeevne status 0-1.
  3. Patologisk bekræftet diagnose af trin IIIB/IV adenokarcinom i lungen.
  4. Er blevet påbegyndt med førstelinje afatinib 30 mg inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  5. Dokumenteret EGFR-mutation(er)-positiv NSCLC (almindelige mutationer: Del19 og L858R) fra tumorbiopsimateriale. Resultater af EGFR-mutationstest skal være tilgængelige, før du tager Afatinib.
  6. En CT thorax/abdomen inden for 4 uger efter studietilmelding med mindst én målbar læsion i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Ingen hjernemetastaser (bekræftet af en CT- eller MR-hjerne udført inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen)

  8. Dokumenteret tilstrækkelig organfunktion før du tager Afatinib:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan overvejes under særlige omstændigheder, såsom benign cyklisk neutropeni som vurderet af investigator og i diskussion med sponsor-investigator).
    • Blodpladeantal ≥75.000/mm3.
    • Estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft Gault-beregning på mindst 45 ml/min.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre grænse for (institutionel/central) normal (Patienter med Gilberts syndrom total bilirubin skal være ≤4 gange institutionel øvre normalgrænse).
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for (institutionel/central) normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser ≤5 gange ULN).
  9. Arkiveret vævsprøve er tilgængelig.
  10. Skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi for trin IIIB/IV adenokarcinom i lungen. Neo-/adjuverende kemoterapi, CT-RT eller RT er tilladt, hvis det har været forløbet i =12 måneder før sygdomsprogression.
  2. Forudgående behandling med EGFR rettet mod små molekyler eller antistoffer.
  3. Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  4. Hjernemetastaser.
  5. Meningeal carcinomatose.
  6. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD).

  7. Patienter med en anden væsentlig sygdom end lungekræft; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan:

    • sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    • påvirke undersøgelsens resultater
    • give anledning til bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afatinib 30 mg dagligt
Oral afatinib 30 mg tablet én gang dagligt, kontinuerligt
Medicin: Afatinib
Kontinuerlig behandling af afatinib 30 mg tablet én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet, investigatorbeslutning eller patientbeslutning om at afbryde undersøgelsesbehandling.
Andre navne:
  • Giotrif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effekten af ​​afatinib 30 mg dagligt efter investigators skøn på progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 6. måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner