Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Afatinib 30 mg per dag

15 mei 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Een observationele studie van afatinib 30 mg per dag bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met veelvoorkomende EGFR-mutaties behandeld met afatinib

Afatinib, een first-in-class onomkeerbare ErbB-familieblokker, is een eerstelijnsbehandelingsoptie voor patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die sensibiliserende EGFR-mutaties herbergen. In gerandomiseerde eerstelijnsonderzoeken van afatinib bij een standaarddosis van 40 mg per dag versus standaardbehandeling, had 28-53% van de patiënten een dosisverlaging nodig vanwege bijwerkingen veroorzaakt door afatinib. De meest voorkomende bijwerkingen zijn cutaan en gastro-intestinaal (diarree, dysfagie en mucositis). De prevalentie van diarree bij patiënten die 40 mg afatinib kregen, in eerstelijns fase II- en III-onderzoeken is zo hoog als 90,0% (alle graden van diarree) en 14,4% (graad 3-4 diarree). Een andere belangrijke gastro-intestinale bijwerking is mucositis, die zich voordoet bij 51,9%-64,4% van de patiënten die met afatinib worden behandeld, waarbij slechts 4,4%-8,3% van de gevallen graad 3-4 is. Dosisverlaging trad meestal op bij patiënten met hogere initiële plasmaconcentraties van afatinib en leidde tot een afname van de incidentie en ernst van aan afatinib gerelateerde bijwerkingen zonder de therapeutische werkzaamheid te beïnvloeden. De incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen zou met >50% kunnen worden verminderd met de juiste dosisverlaging van afatinib.

Het effect van 1e lijns afatinib 30 mg per dag bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve NSCLC is niet bekend. Onze hypothese is dat bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC de eerstelijns behandeling met afatinib, 30 mg per dag, verdraagbaar is met minder gastro-intestinale bijwerkingen en met een vergelijkbare werkzaamheid als de standaarddosis afatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in meerdere landen en in meerdere centra, opgezet om klinische gegevens te verzamelen en om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van patiënten die worden behandeld met afatinib 30 mg naar goeddunken van de onderzoeker.

Alle ingeschreven patiënten (d.w.z. patiënten die zijn behandeld met de gedefinieerde medicatie) zullen een continue behandeling met afatinib krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of het voldoen aan andere ontwenningscriteria. Alle patiënten zullen de Investigator regelmatig bezoeken om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, zoals beschreven in het stroomschema voor de eerste 7 behandelingscycli. De onderzoeker beoordeelt de patiënt bij elk bezoek. Tumorrespons en progressie zullen worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op de locatie van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Nationa University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Soo, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die 30 mg afatinib als aanvangsdosis hebben ingenomen en nog minder dan 28 dagen in behandeling zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  3. Pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/IV adenocarcinoom van de long.
  4. Zijn begonnen met eerstelijnsafatinib 30 mg binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  5. Gedocumenteerde EGFR-mutatie(s)-positieve NSCLC (veel voorkomende mutaties: Del19 en L858R) van tumorbiopsiemateriaal. De resultaten van de EGFR-mutatietest moeten beschikbaar zijn voordat Afatinib wordt ingenomen.
  6. Een CT thorax/abdomen binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek met ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  7. Geen hersenmetastasen (bevestigd door een CT- of MRI-hersenen uitgevoerd binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek)

  8. Gedocumenteerde adequate orgaanfunctie voordat Afatinib werd ingenomen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan worden overwogen in speciale omstandigheden zoals goedaardige cyclische neutropenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en in overleg met de sponsor-onderzoeker).
    • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/mm3.
    • Geschatte creatinineklaring met behulp van Cockcroft Gault-berekening van ten minste 45 ml/min.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de (institutionele/centrale) normale waarde (patiënten met het syndroom van Gilbert moeten een totale bilirubinewaarde hebben van ≤ 4 maal de institutionele bovengrens van normaal).
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 keer de bovengrens van (institutioneel/centraal) normaal (ULN) (indien gerelateerd aan levermetastasen ≤5 keer ULN).
  9. Er is een gearchiveerd weefselmonster beschikbaar.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie voor adenocarcinoom van de long in stadium IIIB/IV. Neo-/adjuvante chemotherapie, CT-RT of RT is toegestaan ​​als deze is verstreken gedurende = 12 maanden voorafgaand aan ziekteprogressie.
  2. Voorafgaande behandeling met EGFR gericht op kleine moleculen of antilichamen.
  3. Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling.
  4. Hersenmetastasen.
  5. Meningeale carcinomatose.
  6. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD).

  7. Patiënten met een andere significante ziekte dan longkanker; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, kan:

    • de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
    • invloed hebben op de resultaten van het onderzoek
    • aanleiding geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afatinib 30 mg per dag
Orale afatinib 30 mg tablet eenmaal daags, continu
Geneesmiddel: Afatinib
Continue behandeling van eenmaal daags afatinib 30 mg tablet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit, beslissing van de onderzoeker of beslissing van de patiënt om de studiebehandeling te staken.
Andere namen:
  • Giotrif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect te beoordelen van afatinib 30 mg per dag naar goeddunken van de onderzoeker op het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) in maand 6.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren