Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Afatinib 30 mg dagligen

15 maj 2024 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En observationsstudie av afatinib 30 mg dagligen hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller vanliga EGFR-mutationer som behandlas med afatinib

Afatinib, en förstklassig irreversibel blockerare av ErbB-familjen, är ett förstahandsbehandlingsalternativ för patienter med NSCLC i framskridet stadium som innehåller sensibiliserande EGFR-mutationer. I randomiserade 1:a linjens studier av afatinib vid en standarddos på 40 mg dagligen jämfört med standardvård krävde 28-53 % av patienterna en dosreduktion på grund av biverkningar (AE) inducerade av afatinib. De vanligaste biverkningarna är kutana och gastrointestinala (diarré, dysfagi och mukosit). Prevalensen av diarré hos patienter som får 40 mg afatinib i första linjens fas II- och III-studier är så hög som 90,0 % (alla grader av diarré) och 14,4 % (grad 3-4 diarré). En annan viktig gastrointestinal biverkning är mukosit, som uppträder hos 51,9%-64,4% av patienterna som behandlas med afatinib, med endast 4,4%-8,3% av fallen grad 3-4. Dosminskning tenderade att inträffa hos patienter som hade högre initiala plasmakoncentrationer av afatinib och ledde till minskningar av incidensen och svårighetsgraden av afatinibrelaterade biverkningar utan att påverka den terapeutiska effekten. Incidensen av gastrointestinala biverkningar kan minskas med >50 % med korrekt dosreduktion av afatinib.

Effekten av 1:a linjens afatinib 30 mg dagligen hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC är okänd. Vi antar att, hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC, är 1:a linjens afatinibbehandling med 30 mg dagligen tolerabel med mindre gastrointestinala biverkningar och med en liknande effekt som standarddos afatinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-länder, multi-center, studie utformad för att samla in kliniska data och för att utvärdera effektivitet och säkerhet för patienter som behandlas med afatinib 30 mg efter utredarens gottfinnande.

Alla inskrivna patienter (dvs patienter som har behandlats med den definierade medicinen) kommer att få kontinuerlig behandling av afatinib i frånvaro av sjukdomsprogression eller som uppfyller andra abstinenskriterier. Alla patienter kommer att besöka Investigator med jämna mellanrum för bedömning av effekt och säkerhet enligt beskrivningen i flödesschemat för de första 7 behandlingscyklerna. Utredaren kommer att bedöma patienten vid varje besök. Tumörrespons och progression kommer att bedömas med hjälp av RECIST 1.1 på utredarens plats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ross Soo, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har tagit 30 mg Afatinib som startdos och som fortfarande är på behandling i mindre än 28 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. ECOG-prestandastatus 0-1.
  3. Patologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB/IV adenokarcinom i lungan.
  4. Har påbörjats med första linjens afatinib 30 mg inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  5. Dokumenterad EGFR-mutation(er)-positiv NSCLC (vanliga mutationer: Del19 och L858R) från tumörbiopsimaterial. Resultat av EGFR-mutationstest måste finnas tillgängliga innan Afatinib tas.
  6. En CT-thorax/abdomen inom 4 veckor efter studieregistreringen med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Inga hjärnmetastaser (bekräftat av en CT- eller MRT-hjärna utförd inom 4 veckor efter registreringen av studien)

  8. Dokumenterad adekvat organfunktion innan du tar Afatinib:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan övervägas under speciella omständigheter såsom benign cyklisk neutropeni enligt bedömning av utredaren och i diskussion med sponsor-utredaren).
    • Trombocytantal ≥75 000/mm3.
    • Beräknad kreatininclearance med Cockcroft Gault-beräkning på minst 45 ml/min.
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger övre gräns för (institutionell/central) normal (patienter med Gilberts syndrom totalbilirubin måste vara ≤4 gånger institutionell övre normalgräns).
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger den övre gränsen för (institutionell/central) normal (ULN) (om relaterad till levermetastaser ≤5 gånger ULN).
  9. Arkiverat vävnadsprov finns tillgängligt.
  10. Skriftligt informerat samtycke enligt föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi för steg IIIB/IV adenokarcinom i lungan. Neo-/adjuvant kemoterapi, CT-RT eller RT är tillåtet om det har förflutit i =12 månader före sjukdomsprogression.
  2. Tidigare behandling med EGFR riktad mot små molekyler eller antikroppar.
  3. Stor operation inom 4 veckor efter studiebehandling.
  4. Hjärnmetastaser.
  5. Meningeal carcinomatosis.
  6. Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom (ILD).

  7. Patienter med en annan signifikant sjukdom än lungcancer; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan:

    • utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien
    • påverka studiens resultat
    • orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afatinib 30 mg dagligen
Oral afatinib 30 mg tablett en gång dagligen, kontinuerligt
Läkemedel: Afatinib
Kontinuerlig behandling av afatinib 30 mg tablett en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet, utredarens beslut eller patientens beslut att avbryta studiebehandlingen.
Andra namn:
  • Giotrif

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
För att bedöma effekten av afatinib 30 mg dagligen efter utredarens gottfinnande på progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR) vid månad 6.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera