- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909073
Observationsstudie av Afatinib 30 mg dagligen
En observationsstudie av afatinib 30 mg dagligen hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller vanliga EGFR-mutationer som behandlas med afatinib
Afatinib, en förstklassig irreversibel blockerare av ErbB-familjen, är ett förstahandsbehandlingsalternativ för patienter med NSCLC i framskridet stadium som innehåller sensibiliserande EGFR-mutationer. I randomiserade 1:a linjens studier av afatinib vid en standarddos på 40 mg dagligen jämfört med standardvård krävde 28-53 % av patienterna en dosreduktion på grund av biverkningar (AE) inducerade av afatinib. De vanligaste biverkningarna är kutana och gastrointestinala (diarré, dysfagi och mukosit). Prevalensen av diarré hos patienter som får 40 mg afatinib i första linjens fas II- och III-studier är så hög som 90,0 % (alla grader av diarré) och 14,4 % (grad 3-4 diarré). En annan viktig gastrointestinal biverkning är mukosit, som uppträder hos 51,9%-64,4% av patienterna som behandlas med afatinib, med endast 4,4%-8,3% av fallen grad 3-4. Dosminskning tenderade att inträffa hos patienter som hade högre initiala plasmakoncentrationer av afatinib och ledde till minskningar av incidensen och svårighetsgraden av afatinibrelaterade biverkningar utan att påverka den terapeutiska effekten. Incidensen av gastrointestinala biverkningar kan minskas med >50 % med korrekt dosreduktion av afatinib.
Effekten av 1:a linjens afatinib 30 mg dagligen hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC är okänd. Vi antar att, hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC, är 1:a linjens afatinibbehandling med 30 mg dagligen tolerabel med mindre gastrointestinala biverkningar och med en liknande effekt som standarddos afatinib.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-länder, multi-center, studie utformad för att samla in kliniska data och för att utvärdera effektivitet och säkerhet för patienter som behandlas med afatinib 30 mg efter utredarens gottfinnande.
Alla inskrivna patienter (dvs patienter som har behandlats med den definierade medicinen) kommer att få kontinuerlig behandling av afatinib i frånvaro av sjukdomsprogression eller som uppfyller andra abstinenskriterier. Alla patienter kommer att besöka Investigator med jämna mellanrum för bedömning av effekt och säkerhet enligt beskrivningen i flödesschemat för de första 7 behandlingscyklerna. Utredaren kommer att bedöma patienten vid varje besök. Tumörrespons och progression kommer att bedömas med hjälp av RECIST 1.1 på utredarens plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Ross Soo, MBBS
- Telefonnummer: +65 6908 2222
- E-post: Ross_Soo@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus 0-1.
- Patologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB/IV adenokarcinom i lungan.
- Har påbörjats med första linjens afatinib 30 mg inom 4 veckor efter studieregistreringen.
- Dokumenterad EGFR-mutation(er)-positiv NSCLC (vanliga mutationer: Del19 och L858R) från tumörbiopsimaterial. Resultat av EGFR-mutationstest måste finnas tillgängliga innan Afatinib tas.
- En CT-thorax/abdomen inom 4 veckor efter studieregistreringen med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Inga hjärnmetastaser (bekräftat av en CT- eller MRT-hjärna utförd inom 4 veckor efter registreringen av studien)
Dokumenterad adekvat organfunktion innan du tar Afatinib:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan övervägas under speciella omständigheter såsom benign cyklisk neutropeni enligt bedömning av utredaren och i diskussion med sponsor-utredaren).
- Trombocytantal ≥75 000/mm3.
- Beräknad kreatininclearance med Cockcroft Gault-beräkning på minst 45 ml/min.
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre gräns för (institutionell/central) normal (patienter med Gilberts syndrom totalbilirubin måste vara ≤4 gånger institutionell övre normalgräns).
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger den övre gränsen för (institutionell/central) normal (ULN) (om relaterad till levermetastaser ≤5 gånger ULN).
- Arkiverat vävnadsprov finns tillgängligt.
- Skriftligt informerat samtycke enligt föreskrifter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för steg IIIB/IV adenokarcinom i lungan. Neo-/adjuvant kemoterapi, CT-RT eller RT är tillåtet om det har förflutit i =12 månader före sjukdomsprogression.
- Tidigare behandling med EGFR riktad mot små molekyler eller antikroppar.
- Stor operation inom 4 veckor efter studiebehandling.
- Hjärnmetastaser.
- Meningeal carcinomatosis.
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom (ILD).
Patienter med en annan signifikant sjukdom än lungcancer; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan:
- utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien
- påverka studiens resultat
- orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Afatinib 30 mg dagligen
Oral afatinib 30 mg tablett en gång dagligen, kontinuerligt
|
Kontinuerlig behandling av afatinib 30 mg tablett en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet, utredarens beslut eller patientens beslut att avbryta studiebehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av afatinib 30 mg dagligen efter utredarens gottfinnande på progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR) vid månad 6.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 1200.0303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Afatinib
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande blåscancer | Stadium III Blåscancer | Steg IV Blåscancer | Uretercancer | Distal urinrörscancer | Proximal urinrörscancer | Återkommande urinrörscancer | Steg III Urethral Cancer | Steg IV Urethral cancerFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaGrekland
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeuroektodermala tumörer | RabdomyosarkomFörenta staterna, Spanien, Kanada, Tyskland, Italien, Storbritannien, Australien, Österrike, Danmark, Färöarna, Frankrike, Nederländerna
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföring
-
Boehringer IngelheimAvslutadIcke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerJapan
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgänglig
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutad