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Afatinib 매일 30mg의 관찰 연구

2024년 5월 15일 업데이트: National University Hospital, Singapore

아파티닙으로 치료한 일반적인 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 매일 아파티닙 30mg을 투여하는 관찰 연구

동급 최초의 비가역적 ErbB 계열 차단제인 아파티닙은 민감화 EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료 옵션입니다. 아파티닙 1일 40mg의 표준 용량 대 표준 치료의 무작위 1차 연구에서 환자의 28~53%가 아파티닙에 의해 유발된 부작용(AE)으로 인해 용량 감소가 필요했습니다. 가장 일반적인 AE는 피부 및 위장관(설사, 삼킴곤란 및 점막염)입니다. 아파티닙 40mg을 투여받은 환자의 설사 유병률은 1차 임상 2상 및 3상 연구에서 90.0%로 높았습니다. (모든 등급의 설사) 및 14.4%(3-4등급 설사). 또 다른 중요한 위장관 AE는 점막염으로, 이는 아파티닙으로 치료받은 환자의 51.9%-64.4%에서 나타나며 사례의 4.4%-8.3%만이 3-4등급입니다. 용량 감소는 초기 아파티닙 혈장 농도가 더 높은 환자에서 발생하는 경향이 있었고 치료 효능에 영향을 미치지 않으면서 아파티닙 관련 AE의 발생률 및 중증도를 감소시켰습니다. 위장관 이상반응의 발생률은 적절한 아파티닙 용량 감소로 >50% 감소할 수 있습니다.

EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 1일 1차 아파티닙 30mg의 효과는 알려져 있지 않습니다. 우리는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 매일 30mg의 1차 아파티닙 치료가 위장관 AE가 적고 표준 용량 아파티닙과 유사한 효능으로 내약성이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구자의 재량에 따라 임상 데이터를 수집하고 아파티닙 30mg으로 치료받은 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다국가, 다기관 연구입니다.

등록된 모든 환자(즉, 정의된 약물로 치료받은 환자)는 질병 진행이 없거나 다른 모든 철회 기준을 충족하는 경우 아파티닙의 지속적인 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 처음 7주기 치료에 대한 흐름도에 요약된 대로 효능 및 안전성 평가를 위해 정기적으로 조사관을 방문합니다. 조사관은 방문할 때마다 환자를 평가할 것입니다. 종양 반응 및 진행은 조사관 현장에서 RECIST 1.1을 사용하여 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Nationa University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ross Soo, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30mg의 아파티닙을 초기 용량으로 복용하고 28일 미만 동안 치료를 계속하는 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. ECOG 수행 상태 0-1.
  3. 병리학적으로 확인된 폐의 IIIB/IV기 선암 진단.
  4. 연구 등록 4주 이내에 1차 아파티닙 30mg을 시작했습니다.
  5. 종양 생검 물질에서 문서화된 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC(공통 돌연변이: Del19 및 L858R). EGFR 돌연변이 검사 결과는 Afatinib을 복용하기 전에 이용 가능해야 합니다.
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 연구 등록 4주 이내의 CT 흉부/복부.
  7. 뇌 전이 없음(연구 등록 4주 이내에 수행된 CT 또는 MRI 뇌에 의해 확인됨)

  8. Afatinib을 복용하기 전에 문서화된 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3는 조사자가 판단하고 의뢰자-조사자와 논의하는 양성 주기성 호중구 감소증과 같은 특별한 상황에서 고려될 수 있습니다).
    • 혈소판 수 ≥75,000/mm3.
    • 최소 45ml/분의 Cockcroft Gault 계산을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율.
    • 총 빌리루빈 ≤(기관/중앙) 정상 상한의 1.5배(길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈은 기관 정상 정상의 ≤4배여야 함).
    • 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT) ≤(기관/중앙) 정상(ULN) 상한의 3배(간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배 이하).
  9. 보관된 조직 샘플을 사용할 수 있습니다.
  10. 규정에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 폐의 IIIB/IV기 선암종에 대한 사전 화학 요법. 신/보조 화학요법, CT-RT 또는 RT는 질병 진행 전 =12개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  2. 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 EGFR로 사전 치료.
  3. 연구 치료 4주 이내의 대수술.
  4. 뇌 전이.
  5. 수막 암종증.
  6. 기존의 간질성 폐질환(ILD)이 알려져 있습니다.

  7. 폐암 이외의 중대한 질병이 있는 환자 중대한 질병은 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 질병으로 정의됩니다.

    • 연구 참여로 인해 환자를 위험에 처하게 함
    • 연구 결과에 영향을 미치다
    • 연구에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
매일 아파티닙 30mg
경구용 아파티닙 30mg 정제 1일 1회, 지속적으로
의약품: 아파티닙
질병 진행 또는 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 없는 상태에서 1일 1회 아파티닙 30mg 정제의 지속적인 치료, 조사자의 결정 또는 연구 치료 중단에 대한 환자의 결정.
다른 이름들:
  • 지오트리프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 6 개월
6개월에 무진행 생존율(PFSR)에 대한 조사자의 재량에 따라 매일 아파티닙 30 mg의 효과를 평가하기 위함.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.0303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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