Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование афатиниба в дозе 30 мг в день

15 мая 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Обсервационное исследование афатиниба в дозе 30 мг в день у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с распространенными мутациями EGFR, получавших лечение афатинибом

Афатиниб, первый в своем классе необратимый блокатор семейства ErbB, является вариантом лечения 1-й линии для пациентов с поздней стадией НМРЛ с сенсибилизирующими мутациями EGFR. В рандомизированных исследованиях 1-й линии афатиниба в стандартной дозе 40 мг в день по сравнению со стандартной терапией 28-53% пациентов нуждались в снижении дозы из-за нежелательных явлений (НЯ), вызванных афатинибом. Наиболее распространенными НЯ являются кожные и желудочно-кишечные (диарея, дисфагия и мукозит). Распространенность диареи у пациентов, получающих афатиниб в дозе 40 мг, в исследованиях II и III фазы 1-й линии достигает 90,0%. (все степени диареи) и 14,4% (диарея 3-4 степени). Другим важным нежелательным явлением со стороны желудочно-кишечного тракта является мукозит, который проявляется у 51,9-64,4% пациентов, получавших афатиниб, и только в 4,4-8,3% случаев имеет степень 3-4. Снижение дозы, как правило, происходило у пациентов с более высокими исходными концентрациями афатиниба в плазме, что приводило к снижению частоты и тяжести связанных с афатинибом НЯ, не влияя на терапевтическую эффективность. Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта может быть снижена более чем на 50% при правильном снижении дозы афатиниба.

Эффект афатиниба 1-й линии в дозе 30 мг ежедневно у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR неизвестен. Мы предполагаем, что у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR лечение афатинибом 1-й линии в дозе 30 мг в день переносимо с меньшим количеством нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и с эффективностью, аналогичной стандартной дозе афатиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многострановое, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора клинических данных и оценки эффективности и безопасности пациентов, получавших афатиниб в дозе 30 мг по усмотрению исследователя.

Все зарегистрированные пациенты (т. е. пациенты, получавшие лечение определенным лекарством) будут получать непрерывное лечение афатинибом при отсутствии прогрессирования заболевания или при соблюдении любых других критериев отмены. Все пациенты будут посещать исследователя через регулярные промежутки времени для оценки эффективности и безопасности, как указано в блок-схеме, для первых 7 циклов лечения. Исследователь будет оценивать состояние пациента при каждом посещении. Ответ опухоли и прогрессирование будут оцениваться с использованием RECIST 1.1 в исследовательском центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Nationa University Hospital
        • Контакт:
          • Ross Soo, MBBS
          • Номер телефона: +65 6908 2222
          • Электронная почта: Ross_Soo@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Ross Soo, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимавшие 30 мг афатиниба в качестве начальной дозы и продолжающие лечение менее 28 дней.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Состояние производительности ECOG 0-1.
  3. Патологоанатомически подтвержденный диагноз: аденокарцинома легкого IIIB/IV стадии.
  4. Начато лечение афатинибом первой линии в дозе 30 мг в течение 4 недель после включения в исследование.
  5. Задокументированный НМРЛ с положительным результатом на мутацию (мутации) EGFR (распространенные мутации: Del19 и L858R) из материала биопсии опухоли. Результаты теста на мутацию EGFR должны быть доступны до начала приема афатиниба.
  6. КТ грудной клетки/брюшной полости в течение 4 недель после включения в исследование с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  7. Отсутствие метастазов в головной мозг (подтверждено КТ или МРТ головного мозга, проведенными в течение 4 недель после включения в исследование)

  8. Документально подтвержденная адекватная функция органов до приема афатиниба:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3. (ANC >1000/мм3 может рассматриваться при особых обстоятельствах, таких как доброкачественная циклическая нейтропения, по оценке исследователя и при обсуждении со спонсором-исследователем).
    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мм3.
    • Расчетный клиренс креатинина по методу Кокрофта-Голта не менее 45 мл/мин.
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы (институциональной/центральной) нормы (у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин должен быть ≤4 раза выше установленной верхней границы нормы).
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше верхней границы (институциональной/центральной) нормы (ВГН) (при наличии метастазов в печени ≤5 раз ВГН).
  9. Доступен архивный образец ткани.
  10. Письменное информированное согласие в соответствии с правилами.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия аденокарциномы легкого стадии IIIB/IV. Нео-/адъювантная химиотерапия, КТ-ЛТ или ЛТ разрешены, если до прогрессирования заболевания прошло более 12 мес.
  2. Предшествующее лечение EGFR, нацеленным на малые молекулы или антитела.
  3. Серьезная операция в течение 4 недель исследуемого лечения.
  4. Метастазы в головной мозг.
  5. Менингеальный карциноматоз.
  6. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).

  7. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от рака легких; серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может:

    • подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
    • повлиять на результаты исследования
    • вызывают опасения относительно возможности пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афатиниб 30 мг в день
Таблетки афатиниба 30 мг перорально один раз в день, непрерывно
Лекарство: Афатиниб
Непрерывное лечение таблетками афатиниба 30 мг один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, связанной с лечением, решения исследователя или решения пациента прекратить исследуемое лечение.
Другие имена:
  • Гиотриф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние афатиниба в дозе 30 мг ежедневно по усмотрению исследователя на выживаемость без прогрессирования заболевания (PFSR) через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.0303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться