Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Afatinib 30 mg daglig

15. mai 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En observasjonsstudie av afatinib 30 mg daglig hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har vanlige EGFR-mutasjoner behandlet med afatinib

Afatinib, en førsteklasses irreversibel ErbB-familieblokker, er et førstelinjebehandlingsalternativ for pasienter med avansert stadium NSCLC som inneholder sensibiliserende EGFR-mutasjoner. I randomiserte førstelinjestudier av afatinib ved en standarddose på 40 mg daglig versus standardbehandling, krevde 28-53 % av pasientene en dosereduksjon på grunn av uønskede hendelser (AE) indusert av afatinib. De vanligste bivirkningene er kutane og gastrointestinale (diaré, dysfagi og mukositt). Prevalensen av diaré hos pasienter som får 40 mg afatinib i 1. linje fase II og III studier er så høy som 90,0 % (alle grader av diaré) og 14,4 % (grad 3-4 diaré). En annen viktig gastrointestinal AE er mukositt, som opptrer hos 51,9 %-64,4 % av pasientene behandlet med afatinib, med bare 4,4 %-8,3 % av tilfellene grad 3-4. Dosereduksjon hadde en tendens til å forekomme hos pasienter som hadde høyere initiale plasmakonsentrasjoner av afatinib og førte til reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av afatinib-relaterte bivirkninger uten å påvirke den terapeutiske effekten. Forekomsten av gastrointestinale bivirkninger kan reduseres >50 % med riktig reduksjon av afatinibdose.

Effekten av 1. linje afatinib 30 mg daglig hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC er ukjent. Vi antar at hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, er 1. linje afatinib-behandling med 30 mg daglig tolerabel med mindre gastrointestinale bivirkninger og med en lignende effekt som standarddose afatinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-land, multi-senter, studie designet for å samle inn kliniske data og for å evaluere effekt og sikkerhet for pasienter behandlet med afatinib 30 mg etter etterforskerens skjønn.

Alle innmeldte pasienter (dvs. pasienter som har blitt behandlet med den definerte medisinen) vil motta kontinuerlig behandling av afatinib i fravær av sykdomsprogresjon eller oppfyller andre seponeringskriterier. Alle pasienter vil besøke Investigator med jevne mellomrom for vurdering av effekt og sikkerhet som skissert i flytskjemaet for de første 7 behandlingssyklusene. Etterforskeren vil vurdere pasienten ved hvert besøk. Tumorrespons og progresjon vil bli vurdert ved bruk av RECIST 1.1 på etterforskerstedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Nationa University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ross Soo, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har tatt 30 mg Afatinib som startdose og fortsatt på behandling i mindre enn 28 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  3. Patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB/IV adenokarsinom i lungen.
  4. Har blitt påbegynt med førstelinje afatinib 30 mg innen 4 uker etter studieregistrering.
  5. Dokumentert EGFR-mutasjon(er)-positiv NSCLC (vanlige mutasjoner: Del19 og L858R) fra tumorbiopsimateriale. Resultater av EGFR-mutasjonstest må være tilgjengelig før du tar Afatinib.
  6. En CT thorax/abdomen innen 4 uker etter studieregistrering med minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  7. Ingen hjernemetastaser (bekreftet av en CT- eller MR-hjerne utført innen 4 uker etter studieregistrering)

  8. Dokumentert tilstrekkelig organfunksjon før du tar Afatinib:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan vurderes under spesielle omstendigheter som godartet syklisk nøytropeni som bedømt av etterforskeren og i diskusjon med sponsor-etterforskeren).
    • Blodplateantall ≥75 000/mm3.
    • Estimert kreatininclearance ved å bruke Cockcroft Gault-beregning på minst 45 ml/min.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for (institusjonell/sentral) normal (pasienter med Gilberts syndrom total bilirubin må være ≤4 ganger institusjonell øvre normalgrense).
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger øvre grense for (institusjonell/sentral) normal (ULN) (hvis relatert til levermetastaser ≤5 ganger ULN).
  9. Arkivert vevsprøve er tilgjengelig.
  10. Skriftlig informert samtykke etter forskrift.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi for stadium IIIB/IV adenokarsinom i lungen. Neo-/adjuvant kjemoterapi, CT-RT eller RT er tillatt dersom det har gått i =12 måneder før sykdomsprogresjon.
  2. Tidligere behandling med EGFR rettet mot små molekyler eller antistoffer.
  3. Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling.
  4. Hjernemetastaser.
  5. Meningeal karsinomatose.
  6. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD).

  7. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn lungekreft; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan:

    • sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien
    • påvirke resultatene av studien
    • skape bekymring angående pasientens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afatinib 30 mg daglig
Oral afatinib 30 mg tablett én gang daglig, kontinuerlig
Legemiddel: Afatinib
Kontinuerlig behandling av afatinib 30 mg tablett én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet, utrederbeslutning eller pasientbeslutning om å avbryte studiebehandling.
Andre navn:
  • Giotrif

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av afatinib 30 mg daglig etter etterforskerens skjønn på progresjonsfri overlevelse (PFSR) ved måned 6.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.0303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere