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Étude observationnelle d'Afatinib 30 mg par jour

16 avril 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Une étude observationnelle sur l'afatinib à raison de 30 mg par jour chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé porteur de mutations courantes de l'EGFR et traités avec l'afatinib

L'afatinib, un bloqueur irréversible de la famille ErbB, est une option de traitement de 1ère ligne pour les patients atteints d'un CBNPC de stade avancé porteur de mutations sensibilisantes de l'EGFR. Dans les études randomisées de 1ère ligne sur l'afatinib à une dose standard de 40 mg par jour par rapport au traitement standard, 28 à 53 % des patients ont nécessité une réduction de dose en raison d'événements indésirables (EI) induits par l'afatinib. Les EI les plus fréquents sont cutanés et gastro-intestinaux (diarrhée, dysphagie et mucosite). La prévalence de la diarrhée chez les patients recevant 40 mg d'afatinib, dans les études de phase II et III de 1ère intention, atteint 90,0 % (tous grades de diarrhée) et 14,4 % (diarrhée de grade 3-4). Un autre EI gastro-intestinal important est la mucosite, qui se présente chez 51,9 % à 64,4 % des patients traités par l'afatinib, avec seulement 4,4 % à 8,3 % des cas de grade 3-4. La réduction de la dose avait tendance à se produire chez les patients qui présentaient des concentrations plasmatiques initiales d'afatinib plus élevées et a entraîné une diminution de l'incidence et de la gravité des EI liés à l'afatinib sans affecter l'efficacité thérapeutique. L'incidence des EI gastro-intestinaux pourrait être réduite de plus de 50 % avec une réduction appropriée de la dose d'afatinib.

L'effet de l'afatinib de 1ère ligne 30 mg par jour chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR-positive est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que, chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive, le traitement de 1ère intention par l'afatinib à 30 mg par jour est tolérable avec moins d'EI gastro-intestinaux et avec une efficacité similaire à la dose standard d'afatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multi-pays et multicentrique conçue pour collecter des données cliniques et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients traités par afatinib 30 mg à la discrétion de l'investigateur.

Tous les patients inscrits (c'est-à-dire les patients qui ont été traités avec le médicament défini) recevront un traitement continu d'afatinib en l'absence de progression de la maladie ou répondant à tout autre critère de retrait. Tous les patients visiteront l'investigateur à intervalles réguliers pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comme indiqué dans l'organigramme pour les 7 premiers cycles de traitement. L'investigateur évaluera le patient à chaque visite. La réponse et la progression de la tumeur seront évaluées à l'aide de RECIST 1.1 sur le site de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Nationa University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant pris 30 mg d'afatinib comme dose initiale et toujours sous traitement depuis moins de 28 jours

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Statut de performance ECOG 0-1.
  3. Diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV.
  4. Avoir commencé l'afatinib de première intention 30 mg dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  5. NSCLC documenté(s) avec mutation(s) EGFR (mutations courantes : Del19 et L858R) à partir de matériel de biopsie tumorale. Les résultats du test de mutation EGFR doivent être disponibles avant de prendre Afatinib.
  6. Un CT thorax / abdomen dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude avec au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  7. Aucune métastase cérébrale (confirmée par une tomodensitométrie ou une IRM cérébrale réalisée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude)

  8. Fonction organique adéquate documentée avant de prendre l'afatinib :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3. (ANC> 1000 / mm3 peut être envisagé dans des circonstances particulières telles qu'une neutropénie cyclique bénigne, à en juger par l'investigateur et en discussion avec le sponsor-investigateur).
    • Numération plaquettaire ≥75 000/mm3.
    • Clairance de la créatinine estimée à l'aide du calcul Cockcroft Gault d'au moins 45 ml/min.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle/centrale) (les patients atteints du syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 4 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale).
    • Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle/centrale) (LSN) (si liée à des métastases hépatiques ≤ 5 fois la LSN).
  9. Un échantillon de tissu archivé est disponible.
  10. Consentement éclairé écrit conformément à la réglementation.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV. La chimiothérapie néo-/adjuvante, CT-RT ou RT est autorisée si elle s'est écoulée pendant = 12 mois avant la progression de la maladie.
  2. Traitement antérieur par EGFR ciblant de petites molécules ou des anticorps.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
  4. Métastases cérébrales.
  5. Carcinose méningée.
  6. Maladie pulmonaire interstitielle (PID) préexistante connue.

  7. Patients atteints d'une maladie importante autre que le cancer du poumon ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut :

    • mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
    • influencer les résultats de l'étude
    • susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afatinib 30 mg par jour
Comprimé oral d'afatinib à 30 mg une fois par jour, en continu
Médicament: Afatinib
Traitement continu du comprimé d'afatinib à 30 mg une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable liée au traitement, Décision de l'investigateur ou décision du patient d'arrêter le traitement à l'étude.
Autres noms:
  • Giotrif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de l'afatinib 30 mg par jour à la discrétion de l'investigateur sur le taux de survie sans progression (PFSR) au mois 6.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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