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Studio osservazionale di Afatinib 30 mg al giorno

15 maggio 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio osservazionale su afatinib 30 mg al giorno in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presenta mutazioni comuni dell'EGFR trattati con afatinib

Afatinib, un bloccante irreversibile della famiglia ErbB di prima classe, è un'opzione terapeutica di prima linea per i pazienti con NSCLC in stadio avanzato che ospitano mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR. Negli studi randomizzati di prima linea su afatinib alla dose standard di 40 mg al giorno rispetto allo standard di cura, il 28-53% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose a causa di eventi avversi (AE) indotti da afatinib. Gli eventi avversi più comuni sono cutanei e gastrointestinali (diarrea, disfagia e mucosite). La prevalenza della diarrea nei pazienti trattati con 40 mg di afatinib, negli studi di prima linea di fase II e III, raggiunge il 90,0% (tutti i gradi di diarrea) e il 14,4% (diarrea di grado 3-4). Un altro EA gastrointestinale importante è la mucosite, che si presenta nel 51,9%-64,4% dei pazienti trattati con afatinib, con solo il 4,4%-8,3% dei casi di grado 3-4. La riduzione della dose tendeva a verificarsi nei pazienti che presentavano concentrazioni plasmatiche iniziali di afatinib più elevate e ha portato a una diminuzione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi correlati ad afatinib senza influire sull'efficacia terapeutica. L'incidenza di eventi avversi gastrointestinali potrebbe essere ridotta di oltre il 50% con un'adeguata riduzione della dose di afatinib.

L'effetto di afatinib di 1a linea 30 mg al giorno nei pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR non è noto. Ipotizziamo che, nei pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR, il trattamento di prima linea con afatinib a 30 mg al giorno sia tollerabile con meno eventi avversi gastrointestinali e con un'efficacia simile alla dose standard di afatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multinazionale e multicentrico progettato per raccogliere dati clinici e valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti trattati con afatinib 30 mg a discrezione dello sperimentatore.

Tutti i pazienti inseriti (ovvero i pazienti che sono stati trattati con il farmaco definito) riceveranno un trattamento continuo con afatinib in assenza di progressione della malattia o che soddisfino qualsiasi altro criterio di sospensione. Tutti i pazienti visiteranno lo sperimentatore a intervalli regolari per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza, come indicato nel diagramma di flusso per i primi 7 cicli di trattamento. Lo sperimentatore valuterà il paziente ad ogni visita. La risposta e la progressione del tumore saranno valutate utilizzando RECIST 1.1 presso il sito dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Nationa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ross Soo, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno assunto 30 mg di Afatinib come dose iniziale e sono ancora in trattamento da meno di 28 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  3. Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma del polmone in stadio IIIB/IV.
  4. - Aver iniziato il trattamento di prima linea con afatinib 30 mg entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  5. NSCLC positivo per mutazioni documentate di EGFR (mutazioni comuni: Del19 e L858R) da materiale bioptico tumorale. I risultati del test di mutazione EGFR devono essere disponibili prima di assumere Afatinib.
  6. Una TC del torace/addome entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio con almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  7. Nessuna metastasi cerebrale (confermata da una TC o una risonanza magnetica cerebrale eseguita entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio)

  8. Funzionalità organica adeguata documentata prima di assumere Afatinib:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3. (ANC> 1000/mm3 può essere considerato in circostanze speciali come la neutropenia ciclica benigna come giudicato dallo sperimentatore e in discussione con lo sponsor-investigatore).
    • Conta piastrinica ≥75.000/mm3.
    • Clearance della creatinina stimata utilizzando il calcolo di Cockcroft Gault di almeno 45 ml/min.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (istituzionale/centrale) (i pazienti con sindrome di Gilbert la bilirubina totale deve essere ≤4 volte il limite superiore della norma istituzionale).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore della norma (istituzionale/centrale) (ULN) (se correlato a metastasi epatiche ≤5 volte ULN).
  9. È disponibile un campione di tessuto archiviato.
  10. Consenso informato scritto come da regolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia per adenocarcinoma del polmone in stadio IIIB/IV. La chemioterapia neo/adiuvante, CT-RT o RT è consentita se è stata trascorsa per ≥12 mesi prima della progressione della malattia.
  2. Precedente trattamento con EGFR mirato a piccole molecole o anticorpi.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  4. Metastasi cerebrali.
  5. Carcinosi meningea.
  6. Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente nota.

  7. Pazienti con una malattia significativa diversa dal cancro ai polmoni; una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può:

    • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • influenzare i risultati dello studio
    • causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afatinib 30 mg al giorno
Compressa orale di afatinib 30 mg una volta al giorno, continuativamente
Droga: Afatinib
Trattamento continuo della compressa di afatinib 30 mg una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità correlata al trattamento inaccettabile, decisione dello sperimentatore o decisione del paziente di interrompere il trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Giotrif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto di afatinib 30 mg al giorno a discrezione dello sperimentatore sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.0303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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