Observační studie afatinibu 30 mg denně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Stav výkonu ECOG 0-1.
3. Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu plic stadia IIIB/IV.
4. Byla zahájena první linie afatinibu 30 mg během 4 týdnů od zařazení do studie.
5. Dokumentovaná mutace EGFR-pozitivní NSCLC (běžné mutace: Del19 a L858R) z materiálu biopsie nádoru. Před užitím afatinibu musí být k dispozici výsledky testu mutace EGFR.
6. CT hrudníku/břicha do 4 týdnů od zařazení do studie s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
7. Žádné mozkové metastázy (potvrzeno CT nebo MRI mozku provedeným do 4 týdnů od zařazení do studie)

8. Zdokumentovaná adekvátní orgánová funkce před užitím Afatinibu:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 může být zvažováno za zvláštních okolností, jako je benigní cyklická neutropenie, podle posouzení zkoušejícího a po diskusi se sponzorem-zkoušejícím).
   • Počet krevních destiček ≥75 000/mm3.
   • Odhadovaná clearance kreatininu pomocí výpočtu podle Cockcrofta Gaulta nejméně 45 ml/min.
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice (ústavní/centrální) normálu (U pacientů s Gilbertovým syndromem musí být celkový bilirubin ≤4násobek ústavní horní hranice normálu).
   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤3násobek horní hranice (ústavní/centrální) normálu (ULN) (pokud souvisí s jaterními metastázami ≤5násobek ULN).
9. K dispozici je archivovaný vzorek tkáně.
10. Písemný informovaný souhlas podle předpisů.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie adenokarcinomu plic stadia IIIB/IV. Neo-/adjuvantní chemoterapie, CT-RT nebo RT je povolena, pokud uplynula 12 měsíců před progresí onemocnění.
2. Předchozí léčba EGFR cíleným na malé molekuly nebo protilátky.
3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby.
4. Mozkové metastázy.
5. Meningeální karcinomatóza.
6. Známá preexistující intersticiální plicní nemoc (ILD).

7. Pacienti se závažným onemocněním jiným než je rakovina plic; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může:

   • vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii
   • ovlivnit výsledky studie
   • způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.