Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne afatynibu 30 mg na dobę

15 maja 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie obserwacyjne afatynibu w dawce 30 mg na dobę u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z częstymi mutacjami EGFR leczonych afatynibem

Afatynib, pierwszy w swojej klasie nieodwracalny bloker z rodziny ErbB, jest opcją leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR powodującymi uczulenie. W randomizowanych badaniach pierwszego rzutu afatynibu w standardowej dawce 40 mg na dobę w porównaniu ze standardową opieką 28-53% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) wywołanych przez afatynib. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi są skórne i żołądkowo-jelitowe (biegunka, dysfagia i zapalenie błony śluzowej). Częstość występowania biegunki u pacjentów otrzymujących afatynib w dawce 40 mg w badaniach I linii II i III fazy wynosi aż 90,0% (biegunka wszystkich stopni) i 14,4% (biegunka 3.-4. stopnia). Innym ważnym AE ze strony przewodu pokarmowego jest zapalenie błony śluzowej, które występuje u 51,9%-64,4% pacjentów leczonych afatynibem, przy czym tylko 4,4%-8,3% przypadków ma stopień 3-4. Zmniejszenie dawki występowało zwykle u pacjentów, u których początkowe stężenie afatynibu było wyższe w osoczu, i prowadziło do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia AE związanych z afatynibem bez wpływu na skuteczność terapeutyczną. Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć o >50% przy odpowiednim zmniejszeniu dawki afatynibu.

Wpływ afatynibu pierwszego rzutu w dawce 30 mg na dobę u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR jest nieznany. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR leczenie pierwszego rzutu afatynibem w dawce 30 mg na dobę jest tolerowane z mniejszą liczbą AE ze strony przewodu pokarmowego iz podobną skutecznością jak standardowa dawka afatynibu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych klinicznych oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych afatynibem w dawce 30 mg według uznania badacza.

Wszyscy zgłoszeni pacjenci (tj. pacjenci, którzy byli leczeni określonym lekiem) będą otrzymywać ciągłe leczenie afatynibem w przypadku braku progresji choroby lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów odstawienia. Wszyscy pacjenci będą odwiedzać badacza w regularnych odstępach czasu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, jak przedstawiono w schemacie blokowym dla pierwszych 7 cykli leczenia. Badacz oceni stan pacjenta na każdej wizycie. Odpowiedź guza i progresja zostaną ocenione przy użyciu RECIST 1.1 w ośrodku badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ross Soo, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przyjęli 30 mg afatynibu jako dawkę początkową i kontynuują leczenie krócej niż 28 dni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-1.
  3. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka płuca w stadium IIIB/IV.
  4. Rozpoczęto leczenie pierwszego rzutu afatynibem w dawce 30 mg w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  5. Udokumentowany NSCLC z mutacją EGFR (powszechne mutacje: Del19 i L858R) z materiału biopsyjnego guza. Wyniki testu mutacji EGFR muszą być dostępne przed przyjęciem afatynibu.
  6. Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  7. Brak przerzutów do mózgu (potwierdzone badaniem CT lub MRI mózgu wykonanym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania)

  8. Udokumentowana odpowiednia czynność narządów przed przyjęciem afatynibu:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3. (ANC >1000/mm3 można rozważyć w szczególnych okolicznościach, takich jak łagodna cykliczna neutropenia, w ocenie badacza i po omówieniu ze sponsorem-badaczem).
    • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny za pomocą obliczeń Cockcrofta Gaulta wynosi co najmniej 45 ml/min.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (w placówce/ośrodku) (stężenie bilirubiny całkowitej pacjentów z zespołem Gilberta musi być ≤4-krotność górnej granicy normy w placówce).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy górna granica normy (GGN) (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby ≤5 razy GGN).
  9. Dostępna jest zarchiwizowana próbka tkanki.
  10. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka płuca w stadium IIIB/IV. Chemioterapia neo-/adiuwantowa, CT-RT lub RT jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 12 miesięcy przed progresją choroby.
  2. Wcześniejsze leczenie EGFR ukierunkowane na małe cząsteczki lub przeciwciała.
  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania.
  4. Przerzuty do mózgu.
  5. Rakotwórczość opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD).

  7. Pacjenci z istotną chorobą inną niż rak płuc; istotna choroba jest zdefiniowana jako choroba, która w opinii badacza może:

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • wpływać na wyniki badania
    • budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afatynib 30 mg dziennie
Doustna tabletka 30 mg afatynibu raz na dobę, w sposób ciągły
Lek: Afatynib
Ciągłe leczenie tabletką 30 mg afatynibu raz na dobę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem, Decyzja badacza lub decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Giotrif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu afatynibu w dawce 30 mg na dobę według uznania badacza na wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR) w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj