変形性膝関節症に対する等張運動のさまざまなモード
2022年9月29日 更新者：Ahmed Farrag、Prince Sultan Military College of Health Sciences
変形性膝関節症における臨床転帰と軟骨バイオマーカーに対する等張性運動のさまざまなモードの影響
これは、変形性膝関節症 (OA) 患者に対する 8 週間のリハビリテーション プログラム後の、痛み、機能、軟骨の合成と分解のバイオマーカーに対する開放運動連鎖運動と閉鎖運動連鎖運動の効果を調べ、比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
デザインと被験者: 前向き、アクティブコントロール、3 並行グループ、評価者盲検、ランダム化比較試験。 120 人の被験者のサンプルが募集され、1:1:1 の配分比で 3 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます (グループあたり 40 人の参加者): a) 標準ケアのみ、b) 閉鎖運動連鎖演習と標準ケア、およびc) オープンな運動連鎖と標準的なケア。
介入: 参加者は 8 週間にわたって 24 回の治療セッション (週に 3 セッション) を受けます。 参加者は実験グループに割り当てられ、クローズドまたはオープンチェーンの演習に加えて、標準治療プロトコルを受けることになります。
結果の測定: 主な結果は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) スコアを使用して評価された身体機能と痛みです。 副次的アウトカムには、数値疼痛評価スケール、大腿四頭筋とハムストリングの筋力、関節可動域（ROM）、関節固有受容誤差、血清軟骨オリゴマー基質タンパク質（COMP）、血清プロペプチド II 型 N- などの血清と尿の OA バイオマーカーが含まれます。末端 (PIIANP)、血清 C 反応性タンパク質 (CRP)、および尿 II 型コラーゲン テロペプチド (CTX-II)。
データ分析: データは、複数の代入を伴う治療継続 (ITT) 分析を使用して分析されます。 2 か月のフォローアップ時点 (8 週間の介入プロトコル完了後) における主要アウトカムの一次分析は、事前の一連の調整を行った混合モデル分散分析 (ANOVA) 検定を使用して実行されます。 -指定されたベースライン係数。 6 か月の追跡時点での主要アウトカムとすべての追跡時点での二次アウトカムに対する ANOVA 検定を使用した二次分析も実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Farrag, PhD
- 電話番号：6941 +966 38440000
- メール：afarrag@psmchs.edu.sa
研究場所
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Dammam、サウジアラビア
- 募集
- King Fahd Military Medical Complex
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コンタクト：
- Ahmed Farrag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上。
- 膝の痛みがある。
- 以下の追加症状のうち少なくとも 3 つを有する：a-朝のこわばりが 30 分以内、b-クレピエーション、c-骨縁の圧痛、d-骨の肥大、または e-触覚的な熱感がない。
- インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- ケルグレンおよびローレンス (K-L) グレード 1 または 4 を示す膝関節。
- 関節リウマチ;
- 重篤な病理学的状態（炎症性関節炎および悪性腫瘍）。影響を受けた膝関節の全体的または部分的関節形成術、または関節置換術の待機リストに載っている。
- 過去6か月以内の下肢の最近の外科手術。
- コントロールされていない高血圧や不安定な心臓血管の問題により、参加者は運動や身体活動によりリスクが増大する可能性があります。
- 衰弱性の視覚障害、神経学的問題、ひどい腰痛、進行した骨粗鬆症、補助器具なしでは10メートル歩くことができないなど、運動、ウォーキング、または静止したサイクリングを安全に行うことができない身体的能力。
- 過去 30 日以内の膝痛に対する処方鎮痛薬、コルチコステロイド、または鎮痛注射介入の使用。
- 研究手順を明確に理解していない、または指示に従うことができない。
- 提案された介入コースおよびフォローアップスケジュールに出席または完了することができないと述べた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法
研究の対照群。
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このグループに割り当てられた患者は、ウォーミングアップ（10分間のサイクリング/ウォーキング）、筋肉ストレッチ、神経筋制御運動、および10分間の経皮的電気神経刺激（TENS）で構成される40分間の集学的監視付き理学療法を受けることになります。
身体検査の結果に応じて、必要に応じて徒手による可動化技術が適用される場合があります。
治療を行う理学療法士は、あらかじめ決められた運動リストに基づいて運動を処方します。
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実験的：オープンキネティックチェーン
膝関節の筋肉のオープン運動連鎖運動に加えて、標準的なケア。
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このグループに割り当てられた患者は、ウォームアップ（10分間のサイクリング/ウォーキング）、大腿四頭筋の座位強化の1反復最大（1RM）の60％を10反復×3セットで構成される40分間の集学的監視付き理学療法を受けることになります。ハムストリングを丸めるエクササイズ、神経筋コントロールエクササイズ、および10分間の経皮的電気神経刺激（TENS）です。
身体検査の結果に応じて、必要に応じて徒手による可動化技術が適用される場合があります。
治療を行う理学療法士は、あらかじめ決められた運動リストに基づいて運動を処方します。
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実験的：閉じた運動連鎖
膝関節の筋肉の閉鎖運動連鎖運動に加えて、標準的なケア。
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このグループに割り当てられた患者は、ウォームアップ（10分間のサイクリング/ウォーキング）、シーテッドレッグプレスの最大1回の繰り返し（1RM）の60％を10回繰り返す3セットで構成される、40分間の集学的監視付き理学療法を受けます。部分的なスクワット運動、神経筋制御運動、および 10 分間の経皮的電気神経刺激 (TENS) です。
身体検査の結果に応じて、必要に応じて徒手による可動化技術が適用される場合があります。
治療を行う理学療法士は、あらかじめ決められた運動リストに基づいて運動を処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) インデックスのアラビア語版を使用した疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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5 ポイントのリッカート スケールは、3 つのサブスケールにわたる 24 の質問で構成されます。
標準化された回答には 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までのスコアが割り当てられ、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能が最悪であることを示します。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) インデックスのアラビア語版を使用した機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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5 ポイントのリッカート スケールは、3 つのサブスケールにわたる 24 の質問で構成されます。
標準化された回答には 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までのスコアが割り当てられ、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能が最悪であることを示します。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラビア語版の数値疼痛評価スケール (ANPRS) を使用した膝痛の変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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横方向の 11 ポイント スケール (0 ～ 10)。0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示します。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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等尺性筋力の変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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手持ち式ダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋とハムストリングスの筋肉をニュートン単位で測定します (Commander Muscle testing、JTech、米国)。
記録された値が大きいほど筋力が優れていることを示します。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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膝関節可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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電気角度計 (Biometrics Ltd、DLK900、英国) を使用して、膝関節の能動的屈曲/伸展 ROM を度単位で測定します。
記録された値が大きいほど、膝関節 ROM が大きくなります。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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膝関節固有受容の変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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膝関節の所与の受動的位置の能動的再位置決め誤差は、電気ゴニオメーター (Biometrics Ltd、DLK900、英国) を使用して評価されます。
記録された値が小さいほど、膝関節の固有受容が良好になります。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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膝OAバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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参加者から血清 (血液 10 ml) と尿のサンプルが収集され、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用して分析されます。
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ベースライン、2、6 か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Farrag, PhD、Prince Sultan Military College of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。