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Verschiedene Arten isotonischer Übungen bei Knie-Arthrose

29. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Einfluss verschiedener Arten isotonischer Übungen auf klinische Ergebnisse und Knorpelbiomarker bei Knie-Arthrose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von Übungen mit offener und geschlossener kinetischer Kette auf Schmerzen, Funktion sowie Biomarker für Knorpelsynthese und -abbau nach einem achtwöchigen Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Knie-Arthrose (OA) untersucht und verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Themen: Eine prospektive, aktive Kontrollstudie mit drei parallelen Gruppen, verblindeter, randomisierter, kontrollierter Studie. Eine Stichprobe von 120 Probanden wird rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen im Zuteilungsverhältnis 1:1:1 (40 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet: a) Nur Standardpflege, b) Übungen mit geschlossener kinetischer Kette plus Standardpflege und c) Offene kinetische Kette plus Standardpflege.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen 24 Behandlungssitzungen (3 Sitzungen/Woche). Die Teilnehmer werden den Versuchsgruppen zugeordnet und erhalten zusätzlich zu geschlossenen oder offenen Übungen das Standardpflegeprotokoll.

Ergebnismaße: Die primären Ergebnisse sind körperliche Funktion und Schmerzen, die anhand der WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities) bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Numerische Schmerzbewertungsskala, die Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Bewegungsbereich der Gelenke (ROM), der Gelenkpropriozeptionsfehler sowie OA-Biomarker im Serum und Urin, einschließlich des Serumknorpel-Oligomermatrixproteins (COMP), des Serumpropeptids Typ II N- terminal (PIIANP), Serum C-reaktives Protein (CRP) und Urin-Typ-II-Kollagen-Telopeptid (CTX-II).

Datenanalyse: Die Daten werden mithilfe der Intension-to-Treat-Analyse (ITT) mit mehreren Imputationen analysiert. Die primäre Analyse der primären Ergebnisse zu einem zweimonatigen Follow-up-Zeitpunkt (nach Abschluss des Interventionsprotokolls für 8 Wochen) wird unter Verwendung eines Mixed-Model-Varianzanalyse-Tests (ANOVA) mit Anpassung für eine Reihe von Vortests durchgeführt -spezifizierte Basisfaktoren. Eine Sekundäranalyse mit dem ANOVA-Test für die primären Endpunkte zu einem sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitpunkt sowie sekundäre Endpunkte zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Kontakt:
          • Ahmed Farrag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40 Jahre alt;
  • Knieschmerzen haben;
  • mindestens drei der folgenden zusätzlichen Symptome aufweisen: Morgensteifheit ≤ 30 Minuten, B-Krepitation, Empfindlichkeit des C-Knochenrandes, D-Knochenvergrößerung oder E-Keine spürbare Wärme;
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kniegelenke mit Grad 1 oder 4 nach Kellgren und Lawrence (K-L);
  • rheumatoide Arthritis;
  • schwerwiegende pathologische Zustände (entzündliche Arthritis und bösartige Erkrankungen); vollständige oder teilweise Endoprothetik des betroffenen Kniegelenks oder auf einer Warteliste für eine Gelenkersatzoperation;
  • kürzlich erfolgter chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
  • unkontrollierter Bluthochdruck und instabile Herz-Kreislauf-Probleme, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko bei Bewegung und körperlicher Anstrengung aussetzen könnten;
  • körperliche Unfähigkeit, Übungen, Gehen oder stationäres Radfahren sicher durchzuführen, wie z. B. schwächende Sehstörungen, neurologische Probleme, übermäßige Schmerzen im unteren Rückenbereich, fortgeschrittene Osteoporose und die Unfähigkeit, 10 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen;
  • Verwendung verschriebener Analgetika, Kortikosteroide oder Analgetika-Injektionen bei Knieschmerzen innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Mangel an klarem Verständnis der Studienabläufe oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • erklärte Unfähigkeit, an dem vorgeschlagenen Interventionsverlauf und dem Nachsorgeplan teilzunehmen oder ihn abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Kontrollgruppe für die Studie.
Verfahren: Standard-Physiotherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine 40-minütige multimodale überwachte Physiotherapiebehandlung, die aus Aufwärmen (10 Minuten Radfahren/Gehen), Muskeldehnung, neuromuskulären Kontrollübungen und zehnminütiger transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) besteht. Bei Bedarf können je nach Befund der körperlichen Untersuchung manuelle Mobilisierungstechniken eingesetzt werden. Behandelnde Physiotherapeuten verschreiben Übungen auf der Grundlage einer vorgegebenen Übungsliste.
Experimental: Offene kinetische Kette
Standardpflege ergänzend zur offenen Bewegungskette Übungen für die Kniegelenksmuskulatur.
Verfahren: Offene kinetische Kette
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine 40-minütige multimodale, überwachte Physiotherapiebehandlung, bestehend aus Aufwärmen (10 Minuten Radfahren/Gehen), drei Sätzen mit 10 Wiederholungen von 60 % des Maximalwerts (1 RM) einer Quadrizeps-Sitzung und Übungen zum Aufrollen der hinteren Oberschenkelmuskulatur, Übungen zur neuromuskulären Kontrolle und zehnminütige transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Bei Bedarf können je nach Befund der körperlichen Untersuchung manuelle Mobilisierungstechniken eingesetzt werden. Behandelnde Physiotherapeuten verschreiben Übungen auf der Grundlage einer vorgegebenen Übungsliste.
Experimental: Geschlossene kinetische Kette
Standardpflege ergänzend zur geschlossenen Bewegungskette Übungen für die Kniegelenksmuskulatur.
Verfahren: Geschlossene kinetische Kette
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine 40-minütige multimodale überwachte Physiotherapiebehandlung, bestehend aus Aufwärmen (10 Minuten Radfahren/Gehen), drei Sätzen mit 10 Wiederholungen von 60 % des Maximalwerts einer Wiederholung (1RM) der Beinpresse im Sitzen und Teilkniebeugenübungen, neuromuskuläre Kontrollübungen und zehnminütige transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Bei Bedarf können je nach Befund der körperlichen Untersuchung manuelle Mobilisierungstechniken eingesetzt werden. Behandelnde Physiotherapeuten verschreiben Übungen auf der Grundlage einer vorgegebenen Übungsliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores anhand der arabischen Version des Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 24 Fragen in 3 Unterskalen. Standardisierten Antworten wird eine Bewertung von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) zugewiesen, wobei höhere Bewertungen auf schlimmste Schmerzen, Steifheit und Funktion hinweisen.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Änderung der Funktionsbewertung unter Verwendung der arabischen Version des Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 24 Fragen in 3 Unterskalen. Standardisierten Antworten wird eine Bewertung von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) zugewiesen, wobei höhere Bewertungen auf schlimmste Schmerzen, Steifheit und Funktion hinweisen.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen anhand der arabischen Version der Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Eine horizontale 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Gemessen in Newton für die Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit einem Handdynamometer (Commander Muscle Testing, JTech, USA). Je größer der erfasste Wert, desto besser ist die Muskelkraft.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Änderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Aktiver Kniegelenk-Flexions-/Extensions-ROM, gemessen in Grad mit einem elektrischen Goniometer (Biometrisches Ltd, DLK900, UK). Je größer der aufgezeichnete Wert ist, desto größer ist der ROM des Kniegelenks.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Propriozeption des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Der aktive Neupositionierungsfehler einer bestimmten passiven Position des Kniegelenks wird mithilfe eines elektrischen Goniometers (Biometrische Ltd., DLK900, UK) bewertet. Je kleiner der erfasste Wert ist, desto besser ist die Propriozeption des Kniegelenks.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Knie-OA-Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up
Den Teilnehmern werden Serum- (10 ml Blut) und Urinproben entnommen und mithilfe der ELISA-Technik (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) analysiert.
Baseline, 2 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Mitarbeiter

King Fahd Military Medical Complex

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAP-05-D-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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