Olika lägen för isotoniska övningar för knäartros
29 september 2022 uppdaterad av: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Effekt av olika metoder för isotona övningar på kliniska resultat och broskbiomarkörer vid knäartros
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker och jämför effekterna av övningar med öppen och sluten kinetisk kedja på smärta, funktion och brosksyntes och biomarkörer för nedbrytning efter ett åtta veckor långt rehabiliteringsprogram för patienter med knäartros (OA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och ämnen: En prospektiv, aktiv kontroll, tre-parallell-grupp, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Ett urval av 120 försökspersoner kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 (40 deltagare per grupp): a) Endast standardvård, b) övningar med sluten kinetisk kedja plus standardvård, och c) Öppen kinetisk kedja plus standardvård.
Intervention: deltagarna kommer att få 24 behandlingstillfällen (3 sessioner/vecka) under 8 veckor. Deltagarna kommer att tilldelas de experimentella grupperna kommer att få standardvårdsprotokollet utöver antingen slutna eller öppna kedja övningar.
Resultatmått: De primära resultaten är fysisk funktion och smärta bedömd med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) poäng. Sekundära resultat inkluderar den numeriska smärtskalan, styrka i quadriceps och hamstring, ledomfång (ROM), ledproprioceptionsfel och serum- och urin-OA-biomarkörer inklusive serumbrosk-oligomeriskt matrisprotein (COMP), serumpropeptid Typ-II N- terminal (PIIANP), Serum C-reaktivt protein (CRP) och Urin typ -II kollagen telopeptid (CTX-II).
Dataanalys: Data kommer att analyseras med hjälp av intension-to-treat (ITT) analys med flera imputationer. Den primära analysen av de primära resultaten vid en tidpunkt för två månaders uppföljning (efter att interventionsprotokollet har slutförts i 8 veckor) kommer att utföras med hjälp av ett variansanalystest med blandad modell (ANOVA) med justering för en uppsättning pre -specificerade baslinjefaktorer. Sekundär analys med ANOVA-testet för de primära utfallen vid en sexmånaders uppföljningstidpunkt, och sekundära utfall vid alla uppföljningstillfällen kommer också att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Farrag, PhD
- Telefonnummer: 6941 +966 38440000
- E-post: afarrag@psmchs.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Dammam, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Fahd Military Medical Complex
-
Kontakt:
- Ahmed Farrag
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥40 år gammal;
- ha knäsmärta;
- har minst tre av följande ytterligare symtom: a-morgonstelhet ≤ 30 minuter, b-krepitation, ömhet i c-benkanten, d-benförstoring eller e-no palpabel värme;
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Knäleder som visar Kellgren och Lawrence (K-L) grad 1 eller 4;
- Reumatoid artrit;
- allvarliga patologiska tillstånd (inflammatorisk artrit och malignitet); total eller partiell artroplastik av den drabbade knäleden, eller på en väntelista för ledplastik;
- nyligen kirurgiskt ingrepp i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
- okontrollerad hypertoni och instabila kardiovaskulära problem som kan utsätta deltagaren för ökad risk med träning och fysisk ansträngning;
- fysisk oförmåga att säkert utföra övningar, gå eller cykla stillastående, som försvagande synfel, neurologiska problem, överdriven ländryggssmärta, avancerad osteoporos och oförmåga att gå 10 meter utan hjälpmedel;
- användning av föreskrivna analgetika, kortikosteroider eller smärtstillande injektionsinterventioner för knäsmärta under de senaste 30 dagarna;
- brist på tydlig förståelse av studieprocedurer eller oförmåga att följa instruktioner;
- angett oförmåga att närvara eller slutföra det föreslagna interventions- och uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Kontrollgrupp för studien.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en 40-minuters multimodal övervakad sjukgymnastikbehandling bestående av uppvärmning (10 minuters cykling/gång), muskelsträckning, neuromuskulära kontrollövningar och tio minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Manuella mobiliseringstekniker kan användas vid behov enligt resultaten av den fysiska undersökningen.
Behandlande sjukgymnaster kommer att ordinera övningar baserat på en förutbestämd lista med övningar.
|
|
Experimentell: Öppna kinetisk kedja
Standardvård utöver öppna kinetiska kedjeövningar för knäledens muskler.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en 40-minuters multimodal övervakad sjukgymnastikbehandling bestående av uppvärmning (10-minuters cykling/gång), tre uppsättningar med 10 repetitioner på 60 % av maximalt en-repetition (1RM) av Quadriceps sittande förstärkning och hamstring curl-up-övningar, neuromuskulära kontrollövningar och tio minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Manuella mobiliseringstekniker kan användas vid behov enligt resultaten av den fysiska undersökningen.
Behandlande sjukgymnaster kommer att ordinera övningar baserat på en förutbestämd lista med övningar.
|
|
Experimentell: Sluten kinetisk kedja
Standardvård utöver slutna kinetiska kedjeövningar för knäledens muskler.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en 40-minuters multimodal övervakad sjukgymnastikbehandling bestående av uppvärmning (10-minuters cykling/gång), tre uppsättningar med 10 repetitioner med 60 % av maximalt en-repetition (1RM) av sittande benpress och partiella squatövningar, neuromuskulära kontrollövningar och tio minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Manuella mobiliseringstekniker kan användas vid behov enligt resultaten av den fysiska undersökningen.
Behandlande sjukgymnaster kommer att ordinera övningar baserat på en förutbestämd lista med övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng med den arabiska versionen av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
En 5-gradig Likert-skala som består av 24 frågor i 3 underskalor.
Standardiserade svar tilldelas en poäng från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom) med högre poäng som indikerar värsta smärta, stelhet och funktion.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i funktionspoäng med den arabiska versionen av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
En 5-gradig Likert-skala som består av 24 frågor i 3 underskalor.
Standardiserade svar tilldelas en poäng från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom) med högre poäng som indikerar värsta smärta, stelhet och funktion.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta med den arabiska versionen av Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
En horisontell 11-gradig skala (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Uppmätt i Newton för Quadriceps- och Hamstringsmusklerna med hjälp av en handhållen dynamometer (Commander Muscle testing, JTech, USA).
Ju högre registrerat värde desto bättre muskelstyrka.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i knäledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Aktiv knäledsflexion/extension ROM mätt i grader med en elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK).
Ju högre registrerat värde desto större knäleds-ROM.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i knäledsproprioception
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Aktivt ompositionsfel för en given passiv position i knäleden kommer att bedömas med en elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK).
Ju lägre registrerat värde desto bättre är knäledsproprioceptionen.
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i biomarkörer för knä-OA
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Serum (10 ml blod) och urinprover kommer att samlas in från deltagarna och analyseras med hjälp av tekniken Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Baslinje, 2 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAP-05-D-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .