Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige måder af isotoniske øvelser for knæ slidgigt

29. september 2022 opdateret af: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effekt af forskellige former for isotoniske øvelser på kliniske resultater og bruskbiomarkører i knæartrose

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger og sammenligner virkningerne af åbne og lukkede kinetiske kædeøvelser på smerte, funktion og brusksyntese og nedbrydningsbiomarkører efter et otte ugers rehabiliteringsprogram for patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og emner: En prospektiv, aktiv kontrol, tre-parallel-gruppe, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve på 120 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1 (40 deltagere pr. gruppe): a) Kun standardbehandling, b) øvelser med lukkede kinetiske kæder plus standardpleje, og c) Åben kinetisk kæde plus standardpleje.

Intervention: Deltagerne vil modtage 24 behandlingssessioner (3 sessioner/uge) over 8 uger. Deltagerne vil blive allokeret til de eksperimentelle grupper vil modtage standardplejeprotokollen ud over enten lukkede eller åbne kædeøvelser.

Resultatmål: De primære resultater er fysisk funktion og smerte vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) scores. Sekundære resultater omfatter den numeriske smertevurderingsskala, quadriceps- og hamstringsstyrke, ledområde af bevægelse (ROM), ledproprioceptionsfejl og serum- og urin-OA-biomarkører inklusive serumbrusk-oligomerisk matrixprotein (COMP), serumpropeptid Type-II N- terminalt (PIIANP), Serum C-reaktivt protein (CRP) og Urin type -II kollagen telopeptid (CTX-II).

Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af intension-to-treat (ITT) analysen med flere imputationer. Den primære analyse af de primære resultater på et to-måneders opfølgningstidspunkt (efter at have gennemført interventionsprotokollen i 8 uger) vil blive udført ved hjælp af en mixed-model variansanalyse (ANOVA) test med justering for et sæt præ -specificerede basislinjefaktorer. Sekundær analyse ved hjælp af ANOVA-testen for de primære resultater på et seks måneders opfølgningstidspunkt, og sekundære resultater på alle opfølgningstidspunkter vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Kontakt:
          • Ahmed Farrag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥40 år gammel;
  • have smerter i knæet;
  • have mindst tre af følgende yderligere symptomer: a-morgenstivhed ≤ 30 minutter, b-krepitation, c-knoglemarginømhed, d-knogleforstørrelse eller e-no palpabel varme;
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Knæled, der viser Kellgren og Lawrence (K-L) grad 1 eller 4;
  • rheumatoid arthritis;
  • alvorlige patologiske tilstande (inflammatorisk arthritis og malignitet); total eller delvis arthroplasty af det berørte knæled eller på en venteliste til ledudskiftningskirurgi;
  • nylig kirurgisk indgreb i underekstremiteterne i de foregående 6 måneder;
  • ukontrolleret hypertension og ustabile kardiovaskulære problemer, der kan udsætte deltageren for øget risiko ved træning og fysisk anstrengelse;
  • fysisk manglende evne til sikkert at udføre øvelser, gå eller cykle stillestående, som i svækkende synsfejl, neurologiske problemer, overdrevne lændesmerter, fremskreden osteoporose og manglende evne til at gå 10 meter uden hjælpemiddel;
  • brug af ordineret analgetika, kortikosteroid eller smertestillende injektionsintervention mod knæsmerter inden for de foregående 30 dage;
  • mangel på klar forståelse af undersøgelsesprocedurer eller manglende evne til at overholde instruktioner;
  • erklæret manglende evne til at deltage i eller gennemføre det foreslåede interventionsforløb og opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrolgruppe for undersøgelsen.
Procedure: Standard fysioterapi
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en 40-minutters multimodal superviseret fysioterapibehandling bestående af opvarmning (10-minutters cykling/gang), muskelstrækning, neuromuskulære kontroløvelser og ti minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan anvendes efter behov i henhold til resultaterne af den fysiske undersøgelse. Behandlende fysioterapeuter vil ordinere øvelser baseret på en forudbestemt liste over øvelser.
Eksperimentel: Åben kinetisk kæde
Standardpleje ud over åbne kinetiske kædeøvelser for knæledsmusklerne.
Procedure: Åben kinetisk kæde
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en 40-minutters multimodal superviseret fysioterapibehandling bestående af opvarmning (10-min. cykling/gang), tre sæt af 10 gentagelser af 60 % af maksimum én gentagelse (1RM) af Quadriceps siddende styrkelse og Hamstring curl-up øvelser, neuromuskulære kontroløvelser og ti minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan anvendes efter behov i henhold til resultaterne af den fysiske undersøgelse. Behandlende fysioterapeuter vil ordinere øvelser baseret på en forudbestemt liste over øvelser.
Eksperimentel: Lukket kinetisk kæde
Standardpleje ud over lukkede kinetiske kædeøvelser for knæledsmusklerne.
Procedure: Lukket kinetisk kæde
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en 40-minutters multimodal superviseret fysioterapibehandling bestående af opvarmning (10-minutters cykling/gang), tre sæt med 10 gentagelser af 60 % af maksimum én gentagelse (1RM) af siddende benpres og delvise squat-øvelser, neuromuskulære kontroløvelser og ti minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan anvendes efter behov i henhold til resultaterne af den fysiske undersøgelse. Behandlende fysioterapeuter vil ordinere øvelser baseret på en forudbestemt liste over øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved hjælp af den arabiske version af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indekset
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
En 5-punkts Likert-skala bestående af 24 spørgsmål fordelt på 3 underskalaer. Standardiserede svar tildeles en score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) med højere score, der indikerer værste smerte, stivhed og funktion.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionsscore ved hjælp af den arabiske version af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indekset
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
En 5-punkts Likert-skala bestående af 24 spørgsmål fordelt på 3 underskalaer. Standardiserede svar tildeles en score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) med højere score, der indikerer værste smerte, stivhed og funktion.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter ved hjælp af den arabiske version af Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
En vandret 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte nogensinde.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Ændring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Målt i Newton for Quadriceps- og Hamstring-musklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Commander Muscle testing, JTech, USA). Jo større den registrerede værdi, jo bedre muskelstyrke.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Ændring i knæleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Aktiv knæledsfleksion/ekstension ROM målt i grader ved hjælp af et elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Jo større den registrerede værdi er, jo større er knæleddets ROM.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Ændring i knæledsproprioception
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Aktiv repositioneringsfejl af en given passiv position af knæleddet vil blive vurderet ved hjælp af et elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Jo mindre den registrerede værdi er, jo bedre er knæleddets proprioception.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Ændring i knæ OA biomarkører
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning
Serum (10 ml blod) og urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne og analyseret ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik.
Baseline, 2 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Samarbejdspartnere

King Fahd Military Medical Complex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAP-05-D-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Standard fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner