Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike moduser for isotoniske øvelser for kneartrose

29. september 2022 oppdatert av: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effekt av forskjellige moduser for isotoniske øvelser på kliniske resultater og bruskbiomarkører ved kneartrose

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker og sammenligner effekten av åpne og lukkede kinetiske kjedeøvelser på smerte, funksjon og brusksyntese og nedbrytningsbiomarkører etter et åtte ukers rehabiliteringsprogram for pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og emner: En prospektiv, aktiv kontroll, tre-parallell-gruppe, assessor-blind, randomisert kontrollert studie. Et utvalg på 120 forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1 (40 deltakere per gruppe): a) Kun standardbehandling, b) øvelser med lukket kinetisk kjede pluss standardbehandling, og c) Åpen kinetisk kjede pluss standard pleie.

Intervensjon: Deltakerne vil motta 24 behandlingsøkter (3 økter/uke) over 8 uker. Deltakerne vil bli allokert til de eksperimentelle gruppene vil motta standard omsorgsprotokoll i tillegg til enten lukkede eller åpne kjedeøvelser.

Resultatmål: De primære resultatene er fysisk funksjon og smerte vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) score. Sekundære utfall inkluderer den numeriske smertevurderingsskalaen, quadriceps og hamstringsstyrke, leddområde av bevegelse (ROM), leddpropriosepsjonsfeil og serum- og urin-OA-biomarkører inkludert serumbrusk-oligomerisk matriseprotein (COMP), serumpropeptid Type-II N- terminal (PIIANP), Serum C-reaktivt protein (CRP) og Urin type -II kollagen telopeptid (CTX-II).

Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av intension-to-treat (ITT) analysen med flere imputasjoner. Den primære analysen av de primære resultatene ved et to-måneders oppfølgingstidspunkt (etter å ha fullført intervensjonsprotokollen i 8 uker) vil bli utført ved bruk av en blandet-modell variansanalyse (ANOVA) test med justering for et sett av pre -spesifiserte grunnlinjefaktorer. Sekundæranalyse ved bruk av ANOVA-testen for primærutfall ved et seks måneders oppfølgingstidspunkt, og sekundærutfall på alle oppfølgingstidspunkt vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Farrag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥40 år gammel;
  • har knesmerter;
  • ha minst tre av følgende tilleggssymptomer: a-morgenstivhet ≤ 30 minutter, b-krepitasjon, ømhet i c-beinkanten, d-benforstørrelse eller e-no palpabel varme;
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kneledd som viser Kellgren og Lawrence (K-L) grad 1 eller 4;
  • leddgikt;
  • alvorlige patologiske tilstander (inflammatorisk leddgikt og malignitet); total eller delvis artroplastikk av det berørte kneleddet, eller på venteliste for leddprotesekirurgi;
  • nylig kirurgisk prosedyre av underekstremitetene de siste 6 månedene;
  • ukontrollert hypertensjon og ustabile kardiovaskulære problemer som kan utsette deltakeren for økt risiko ved trening og fysisk anstrengelse;
  • fysisk manglende evne til å utføre øvelser på en sikker måte, gå eller sykle stille, som i svekkende synsfeil, nevrologiske problemer, overdrevne korsryggsmerter, avansert osteoporose og manglende evne til å gå 10 meter uten hjelpemiddel;
  • bruk av foreskrevne analgetika, kortikosteroid eller smertestillende injeksjonsintervensjon for knesmerter i løpet av de siste 30 dagene;
  • mangel på klar forståelse av studieprosedyrer eller manglende evne til å følge instruksjoner;
  • uttalt manglende evne til å delta eller fullføre det foreslåtte intervensjonsforløpet og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrollgruppe for studien.
Fremgangsmåte: Standard fysioterapi
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta en 40-minutters multimodal overvåket fysioterapibehandling bestående av oppvarming (10-minutters sykling/gå), muskelstrekk, nevromuskulære kontrolløvelser og ti-minutters transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan brukes etter behov i henhold til funnene fra den fysiske undersøkelsen. Behandlende fysioterapeuter vil foreskrive øvelser basert på en forhåndsbestemt liste over øvelser.
Eksperimentell: Åpne kinetisk kjede
Standard pleie i tillegg til åpne kinetiske kjedeøvelser for kneleddets muskler.
Fremgangsmåte: Åpne kinetisk kjede
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil motta en 40-minutters multimodal overvåket fysioterapibehandling bestående av oppvarming (10-minutters sykling/gåing), tre sett med 10 repetisjoner på 60 % av maksimalt én repetisjon (1RM) av Quadriceps sittende styrking og Hamstring curl-up-øvelser, nevromuskulære kontrolløvelser og ti-minutters transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan brukes etter behov i henhold til funnene fra den fysiske undersøkelsen. Behandlende fysioterapeuter vil foreskrive øvelser basert på en forhåndsbestemt liste over øvelser.
Eksperimentell: Lukket kinetisk kjede
Standard pleie i tillegg til lukkede kinetiske kjedeøvelser for kneleddsmuskulaturen.
Fremgangsmåte: Lukket kinetisk kjede
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil motta en 40-minutters multimodal overvåket fysioterapibehandling bestående av oppvarming (10-minutters sykling/gåing), tre sett med 10 repetisjoner på 60 % av maksimalt én repetisjon (1RM) av sittende benpress og delvise knebøyøvelser, nevromuskulære kontrolløvelser og ti-minutters transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Manuelle mobiliseringsteknikker kan brukes etter behov i henhold til funnene fra den fysiske undersøkelsen. Behandlende fysioterapeuter vil foreskrive øvelser basert på en forhåndsbestemt liste over øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore ved å bruke den arabiske versjonen av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)-indeksen
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 24 spørsmål fordelt på 3 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en skåre fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) med høyere skåre som indikerer verste smerte, stivhet og funksjon.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Endring i funksjonspoeng ved bruk av den arabiske versjonen av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)-indeksen
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 24 spørsmål fordelt på 3 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en skåre fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) med høyere skåre som indikerer verste smerte, stivhet og funksjon.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter ved å bruke den arabiske versjonen av Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
En horisontal 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Endring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Målt i Newton for Quadriceps- og Hamstring-musklene ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Commander Muscle testing, JTech, USA). Jo større registrert verdi, jo bedre muskelstyrke.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Endring i kneleddets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Aktiv kneleddsfleksjon/ekstensjon ROM målt i grader ved hjelp av et elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Jo større registrert verdi, desto større er kneleddets ROM.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Endring i kneleddets propriosepsjon
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Aktiv reposisjoneringsfeil for en gitt passiv posisjon av kneleddet vil bli vurdert ved hjelp av et elektrisk goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Jo mindre registrert verdi, jo bedre er kneleddets propriosepsjon.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Endring i biomarkører for OA i kne
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Serum (10 ml blod) og urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og analysert ved bruk av Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikk.
Baseline, 2 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Samarbeidspartnere

King Fahd Military Medical Complex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAP-05-D-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere