膝骨关节炎的不同等张运动模式
2022年9月29日 更新者：Ahmed Farrag、Prince Sultan Military College of Health Sciences
不同模式的等张运动对膝骨关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响
这是一项随机对照试验，旨在检查和比较膝骨关节炎 (OA) 患者在接受为期八周的康复计划后，开放式和封闭式动力链锻炼对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
设计和受试者：一项前瞻性、主动控制、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。 将招募 120 名受试者的样本，并以 1:1:1 的分配比例（每组 40 名参与者）随机分配到三个研究组之一：a）仅标准护理，b）闭合动力链练习加标准护理，以及c) 开放动力链加标准护理。
干预：参与者将在 8 周内接受 24 次治疗（每周 3 次）。 参与者将被分配到实验组，除了封闭或开放链练习外，还将接受标准护理协议。
结果测量：主要结果是使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 分数评估的身体功能和疼痛。 次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌力量、关节运动范围 (ROM)、关节本体感觉错误以及血清和尿液 OA 生物标志物，包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C-反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。
数据分析：将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。 在两个月的随访时间点（完成 8 周的干预方案后）对主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 测试进行，并调整一组预-指定的基线因素。 使用 ANOVA 检验对六个月随访时间点的主要结果进行二次分析，并将在所有随访时间点进行次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Farrag, PhD
- 电话号码：6941 +966 38440000
- 邮箱：afarrag@psmchs.edu.sa
学习地点
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Dammam、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahd Military Medical Complex
-
接触：
- Ahmed Farrag
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥40岁；
- 膝盖疼痛；
- 具有以下至少三个附加症状：a-晨僵≤30分钟，b-摩擦音，c-骨缘压痛，d-骨增大或e-无可触及的温暖；
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 膝关节显示 Kellgren 和 Lawrence (K-L) 等级 1 或 4；
- 类风湿关节炎;
- 严重的病理状况（炎症性关节炎和恶性肿瘤）；受影响膝关节的全部或部分关节置换术，或在等待关节置换手术的名单上；
- 最近 6 个月内的下肢手术；
- 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险；
- 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车，如视力障碍、神经系统问题、腰痛加剧、骨质疏松症以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米；
- 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝痛；
- 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示；
- 表示无法参加或完成拟议的干预课程和后续计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准物理治疗
研究的对照组。
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分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗，包括热身（10 分钟骑自行车/步行）、肌肉拉伸、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。
根据体检结果，必要时可采用手法松动技术。
治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习。
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实验性的：打开动力链
除了针对膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。
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分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗，包括热身（10 分钟骑自行车/步行）、三组 10 次重复 60% 的股四头肌坐位强化腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。
根据体检结果，必要时可采用手法松动技术。
治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习。
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实验性的：闭合动力链
除了针对膝关节肌肉的闭式动力链练习之外的标准护理。
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分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗，包括热身（10 分钟骑自行车/步行）、三组 10 次重复 60% 的坐姿腿举最大重复次数 (1RM)和部分下蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟的经皮神经电刺激 (TENS)。
根据体检结果，必要时可采用手法松动技术。
治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿拉伯文版本的西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数改变疼痛评分
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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5 点李克特量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。
标准化答案的评分从 0（无症状）到 4（极度症状），较高的分数表示最严重的疼痛、僵硬和功能。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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使用阿拉伯语版本的西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的功能评分变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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5 点李克特量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。
标准化答案的评分从 0（无症状）到 4（极度症状），较高的分数表示最严重的疼痛、僵硬和功能。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阿拉伯语版本的疼痛数字量表 (ANPRS) 改变膝关节疼痛
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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水平 11 分制 (0-10)，0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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等长肌力的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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使用手持式测力计（Commander Muscle testing, JTech, USA）以牛顿为单位测量股四头肌和腘绳肌。
记录值越大，肌肉力量越好。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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膝关节运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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使用电动测角仪（Biometrics Ltd，DLK900，UK）以度数测量主动膝关节屈曲/伸展 ROM。
记录值越大，膝关节 ROM 越大。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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膝关节本体感觉的改变
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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膝关节给定被动位置的主动重新定位误差将使用电动测角仪（Biometrics Ltd，DLK900，UK）进行评估。
记录值越小，膝关节本体感觉越好。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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膝骨关节炎生物标志物的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月的随访
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将从参与者那里收集血清（10 毫升血液）和尿液样本，并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术进行分析。
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基线、2 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Farrag, PhD、Prince Sultan Military College of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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