Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные режимы изотонических упражнений при артрозе коленного сустава

29 сентября 2022 г. обновлено: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Влияние различных режимов изотонических упражнений на клинические исходы и биомаркеры хряща при остеоартрозе коленного сустава

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается и сравнивается влияние упражнений с открытой и замкнутой кинетической цепью на боль, функцию и биомаркеры синтеза и деградации хряща после восьминедельной программы реабилитации пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и субъекты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, с активным контролем и слепым оценщиком. Выборка из 120 субъектов будет набрана и случайным образом распределена в одну из трех исследовательских групп в соотношении распределения 1:1:1 (40 участников в группе): а) только стандартная помощь, б) упражнения с замкнутой кинетической цепью плюс стандартная помощь, и c) Открытая кинетическая цепь плюс стандартный уход.

Вмешательство: участники получат 24 лечебных сеанса (3 сеанса в неделю) в течение 8 недель. Участники будут распределены по экспериментальным группам и получат стандартный протокол ухода в дополнение к упражнениям с закрытой или открытой цепью.

Критерии исхода: первичными исходами являются физическая функция и боль, оцениваемые с использованием баллов университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Вторичные результаты включают числовую шкалу оценки боли, силу четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия, объем движений в суставах (ROM), ошибку проприоцепции суставов, а также биомаркеры ОА в сыворотке и моче, включая сывороточный хрящевой олигомерный матриксный белок (COMP), сывороточный пропептид типа II N- терминальный (PIIANP), С-реактивный белок сыворотки (CRP) и телопептид коллагена II типа мочи (CTX-II).

Анализ данных: данные будут проанализированы с использованием анализа намерения лечить (ITT) с множественными расчетами. Первичный анализ первичных результатов через два месяца наблюдения (после завершения протокола вмешательства в течение 8 недель) будет проводиться с использованием теста смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) с поправкой на набор предварительных данных. - заданные исходные факторы. Также будет проведен вторичный анализ с использованием теста ANOVA для первичных результатов в шестимесячный период наблюдения и вторичных результатов во все моменты времени наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Farrag, PhD
  • Номер телефона: 6941 +966 38440000
  • Электронная почта: afarrag@psmchs.edu.sa

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥40 лет;
  • боли в коленях;
  • наличие не менее трех из следующих дополнительных симптомов: а-утренняя скованность ≤ 30 минут, б-крепитация, в-болезненность края кости, г-увеличение кости или д-отсутствие пальпируемого тепла;
  • готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коленные суставы со степенью тяжести 1 или 4 по Келлгрену и Лоуренсу (K-L);
  • ревматоидный артрит;
  • серьезные патологические состояния (воспалительный артрит и злокачественное новообразование); тотальное или частичное эндопротезирование пораженного коленного сустава или нахождение в листе ожидания на операцию по замене сустава;
  • недавнее оперативное вмешательство на нижних конечностях в течение предшествующих 6 месяцев;
  • неконтролируемая гипертония и нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут подвергнуть участника повышенному риску при физических упражнениях и физических нагрузках;
  • физическая неспособность безопасно выполнять упражнения, ходьбу или стационарную езду на велосипеде, например, при изнурительных дефектах зрения, неврологических проблемах, преувеличенной боли в пояснице, прогрессирующем остеопорозе и неспособности пройти 10 метров без вспомогательного устройства;
  • использование прописанных анальгетиков, кортикостероидов или инъекций анальгетиков при боли в колене в течение предшествующих 30 дней;
  • отсутствие четкого понимания процедур исследования или неспособность выполнять инструкции;
  • заявленная неспособность посетить или завершить предложенный курс вмешательства и график последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Контрольная группа для исследования.
Процедура: Стандартная физиотерапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат 40-минутную мультимодальную физиотерапевтическую терапию под наблюдением, состоящую из разминки (10-минутная езда на велосипеде / ходьба), растяжение мышц, нейромышечные контрольные упражнения и десятиминутную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС). Методы ручной мобилизации могут быть применены по мере необходимости в соответствии с результатами медицинского осмотра. Лечащие физиотерапевты назначат упражнения на основе заранее определенного списка упражнений.
Экспериментальный: Открытая кинетическая цепь
Стандартный уход в дополнение к упражнениям открытой кинетической цепи для мышц коленного сустава.
Процедура: Открытая кинетическая цепь
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат 40-минутную мультимодальную физиотерапевтическую терапию под наблюдением, состоящую из разминки (10-минутная езда на велосипеде / ходьба), трех подходов по 10 повторений 60% от максимума одного повторения (1ПМ) укрепления четырехглавой мышцы сидя. и упражнения на сгибание подколенного сухожилия, упражнения на нервно-мышечный контроль и десятиминутную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС). Методы ручной мобилизации могут быть применены по мере необходимости в соответствии с результатами медицинского осмотра. Лечащие физиотерапевты назначат упражнения на основе заранее определенного списка упражнений.
Экспериментальный: Замкнутая кинетическая цепь
Стандартный уход в дополнение к упражнениям с замкнутой кинетической цепью для мышц коленного сустава.
Процедура: Замкнутая кинетическая цепь
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат 40-минутное мультимодальное контролируемое физиотерапевтическое лечение, состоящее из разминки (10-минутная езда на велосипеде / ходьба), трех подходов по 10 повторений с 60% максимума одного повторения (1ПМ) жима ногами сидя. частичные приседания, упражнения на нервно-мышечный контроль и десятиминутную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС). Методы ручной мобилизации могут быть применены по мере необходимости в соответствии с результатами медицинского осмотра. Лечащие физиотерапевты назначат упражнения на основе заранее определенного списка упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли с использованием арабской версии индекса Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
5-балльная шкала Лайкерта состоит из 24 вопросов по 3 подшкалам. Стандартизированным ответам присваивается балл от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), где более высокие баллы указывают на сильную боль, скованность и функцию.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Изменение оценки функции с использованием арабской версии индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
5-балльная шкала Лайкерта состоит из 24 вопросов по 3 подшкалам. Стандартизированным ответам присваивается балл от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), где более высокие баллы указывают на сильную боль, скованность и функцию.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене с использованием арабской версии числовой шкалы оценки боли (ANPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Горизонтальная 11-балльная шкала (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Изменение изометрической мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Измеряется в ньютонах для четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия с помощью ручного динамометра (Commander Muscle testing, JTech, США). Чем больше записанное значение, тем выше мышечная сила.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Изменение диапазона движений в коленном суставе (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
ROM активного сгибания/разгибания в коленном суставе измеряли в градусах с помощью электрического гониометра (Biometrics Ltd, DLK900, Великобритания). Чем больше записанное значение, тем больше ROM коленного сустава.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Изменение проприоцепции коленного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Ошибка активной репозиции данного пассивного положения коленного сустава будет оцениваться с помощью электрического гониометра (Biometrics Ltd, DLK900, Великобритания). Чем меньше зарегистрированное значение, тем лучше проприоцепция коленного сустава.
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Изменение биомаркеров ОА коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев
Образцы сыворотки (10 мл крови) и мочи будут взяты у участников и проанализированы с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, наблюдение через 2 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Соавторы

King Fahd Military Medical Complex

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAP-05-D-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться