Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé způsoby izotonických cvičení pro osteoartrózu kolena

29. září 2022 aktualizováno: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Vliv různých způsobů izotonických cvičení na klinické výsledky a biomarkery chrupavky u osteoartrózy kolena

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající a porovnávající účinky cvičení s otevřeným a uzavřeným kinetickým řetězcem na bolest, funkci a biomarkery syntézy a degradace chrupavky po osmitýdenním rehabilitačním programu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a subjekty: Prospektivní, aktivní kontrola, tříparalelní, randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Vzorek 120 subjektů bude přijat a náhodně rozdělen do jedné ze tří studijních skupin v poměru 1:1:1 (40 účastníků na skupinu): a) Pouze standardní péče, b) Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem plus standardní péče a c) Otevřený kinetický řetězec plus standardní péče.

Intervence: účastníci absolvují 24 léčebných sezení (3 sezení/týden) po dobu 8 týdnů. Účastníci budou rozděleni do experimentálních skupin a kromě cvičení s uzavřeným nebo otevřeným řetězcem obdrží standardní protokol péče.

Měření výsledku: Primárními výsledky jsou fyzické funkce a bolest hodnocené pomocí skóre Western Ontario a McMaster University (WOMAC). Sekundární výsledky zahrnují číselnou škálu hodnocení bolesti, sílu kvadricepsů a hamstringů, rozsah pohybu kloubu (ROM), kloubní propriocepční chybu a biomarkery OA v séru a moči včetně oligomerního matrixového proteinu sérové ​​chrupavky (COMP), sérového propeptidu typu II N- terminální (PIIANP), sérový C-reaktivní protein (CRP) a telopeptid kolagenu typu II v moči (CTX-II).

Analýza dat: Data budou analyzována pomocí analýzy intension-to-treat (ITT) s vícenásobnými imputacemi. Primární analýza primárních výsledků v časovém bodě dvouměsíčního sledování (po dokončení intervenčního protokolu po dobu 8 týdnů) bude provedena pomocí testu smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) s úpravou pro sadu před -specifikované základní faktory. Bude také provedena sekundární analýza pomocí testu ANOVA pro primární výsledky v období šestiměsíčního sledování a sekundární výsledky ve všech časových bodech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Kontakt:
          • Ahmed Farrag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40 let;
  • mít bolest kolena;
  • mající alespoň tři z následujících dalších příznaků: a-ranní ztuhlost ≤ 30 minut, b-krepitace, citlivost okraje c-kost, zvětšení d-kost nebo e-žádné hmatné teplo;
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kolenní klouby podle Kellgrena a Lawrence (K-L) stupně 1 nebo 4;
  • revmatoidní artritida;
  • závažné patologické stavy (zánětlivá artritida a malignita); totální nebo částečná artroplastika postiženého kolenního kloubu nebo na čekací listině na operaci kloubní náhrady;
  • nedávný chirurgický zákrok na dolních končetinách v předchozích 6 měsících;
  • nekontrolovaná hypertenze a nestabilní kardiovaskulární problémy, které by mohly účastníka vystavit zvýšenému riziku při cvičení a fyzické námaze;
  • fyzická neschopnost bezpečně provádět cvičení, chůzi nebo jízdu na kole, jako jsou oslabující zrakové vady, neurologické problémy, přehnané bolesti v kříži, pokročilá osteoporóza a neschopnost ujít 10 metrů bez pomocného zařízení;
  • použití předepsaných analgetik, kortikosteroidů nebo analgetických injekčních intervencí pro bolest kolene během předchozích 30 dnů;
  • nedostatečné porozumění studijním postupům nebo neschopnost dodržovat pokyny;
  • konstatovala neschopnost dostavit se nebo dokončit navržený průběh intervence a plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Kontrolní skupina pro studii.
Postup: Standardní fyzikální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 40minutovou multimodální fyzioterapii pod dohledem, která se skládá ze zahřátí (10 minut na kole/chůze), svalového protažení, neuromuskulárních kontrolních cvičení a desetiminutové transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Manuální mobilizační techniky mohou být použity podle potřeby podle nálezů fyzikálního vyšetření. Ošetřující fyzioterapeuti předepisují cvičení na základě předem stanoveného seznamu cvičení.
Experimentální: Otevřený kinetický řetězec
Standardní péče kromě cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem pro svaly kolenního kloubu.
Postup: Otevřený kinetický řetězec
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 40minutovou multimodální fyzioterapii pod dohledem, která se skládá ze zahřátí (10 minut na kole/chůze), tří sérií po 10 opakováních po 60 % z maxima jednoho opakování (1RM) posilování kvadricepsu vsedě. a Cvičení hamstring curl-up, cvičení neuromuskulární kontroly a desetiminutová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Manuální mobilizační techniky mohou být použity podle potřeby podle nálezů fyzikálního vyšetření. Ošetřující fyzioterapeuti předepisují cvičení na základě předem stanoveného seznamu cvičení.
Experimentální: Uzavřený kinetický řetězec
Standardní péče kromě cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem pro svaly kolenního kloubu.
Postup: Uzavřený kinetický řetězec
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 40minutovou multimodální fyzioterapii pod dohledem, která se skládá ze zahřátí (10 minut na kole/chůze), tří sérií po 10 opakováních po 60 % z maxima jednoho opakování (1RM) legpressu vsedě. a částečná cvičení dřepů, cvičení nervosvalové kontroly a desetiminutová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Manuální mobilizační techniky mohou být použity podle potřeby podle nálezů fyzikálního vyšetření. Ošetřující fyzioterapeuti předepisují cvičení na základě předem stanoveného seznamu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí arabské verze indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
5bodová Likertova škála složená z 24 otázek ve 3 subškálách. Standardizovaným odpovědím je přiřazeno skóre od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší bolest, ztuhlost a funkci.
Základní, 2 a 6měsíční sledování
Změna ve funkčním skóre pomocí arabské verze indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
5bodová Likertova škála složená z 24 otázek ve 3 subškálách. Standardizovaným odpovědím je přiřazeno skóre od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší bolest, ztuhlost a funkci.
Základní, 2 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kolene pomocí arabské verze numerické škály hodnocení bolesti (ANPRS)
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
Horizontální 11bodová stupnice (0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.
Základní, 2 a 6měsíční sledování
Změna izometrické svalové síly
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
Měřeno v newtonech pro kvadricepsy a hamstringy pomocí ručního dynamometru (Commander Muscle testing, JTech, USA). Čím vyšší je zaznamenaná hodnota, tím lepší je svalová síla.
Základní, 2 a 6měsíční sledování
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM)
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
Aktivní flexe/extenze kolenního kloubu ROM měřená ve stupních pomocí elektrického goniometru (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Čím vyšší je zaznamenaná hodnota, tím větší je ROM kolenního kloubu.
Základní, 2 a 6měsíční sledování
Změna propriocepce kolenního kloubu
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
Chyba aktivní repozice dané pasivní polohy kolenního kloubu bude hodnocena pomocí elektrického goniometru (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Čím nižší je zaznamenaná hodnota, tím lepší je propriocepce kolenního kloubu.
Základní, 2 a 6měsíční sledování
Změna biomarkerů kolenního OA
Časové okno: Základní, 2 a 6měsíční sledování
Od účastníků budou odebrány vzorky séra (10 ml krve) a moči, které budou analyzovány pomocí techniky ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Základní, 2 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Spolupracovníci

King Fahd Military Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAP-05-D-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit