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Diverse modalità di esercizi isotonici per l'artrosi del ginocchio

29 settembre 2022 aggiornato da: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effetto di diverse modalità di esercizi isotonici sugli esiti clinici e sui biomarcatori della cartilagine nell'artrosi del ginocchio

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina e confronta gli effetti degli esercizi a catena cinetica aperta e chiusa su dolore, funzione e biomarcatori di sintesi e degradazione della cartilagine dopo un programma di riabilitazione di otto settimane per i pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e soggetti: uno studio prospettico, di controllo attivo, a tre gruppi paralleli, valutatore in cieco, controllato randomizzato. Un campione di 120 soggetti sarà reclutato e assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio con un rapporto di allocazione 1:1:1 (40 partecipanti per gruppo): a) Solo cure standard, b) Esercizi a catena cinetica chiusa più cure standard, e c) Catena cinetica aperta più cura standard.

Intervento: i partecipanti riceveranno 24 sessioni di trattamento (3 sessioni/settimana) per 8 settimane. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi sperimentali riceveranno il protocollo di cura standard oltre a esercizi a catena chiusa o aperta.

Misure di esito: gli esiti primari sono la funzione fisica e il dolore valutati utilizzando i punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities). Gli esiti secondari includono la Numeric Pain Rating Scale, la forza del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, il range di movimento articolare (ROM), l'errore di propriocezione articolare e i biomarcatori sierici e urinari di OA tra cui la proteina della matrice oligomerica della cartilagine del siero (COMP), il propeptide sierico di tipo II N- terminale (PIIANP), proteina C reattiva del siero (CRP) e telopeptide di collagene di tipo II nelle urine (CTX-II).

Analisi dei dati: i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi intension-to-treat (ITT) con imputazioni multiple. L'analisi primaria degli esiti primari a un periodo di follow-up di due mesi (dopo aver completato il protocollo di intervento per 8 settimane) sarà effettuata utilizzando un test di analisi della varianza (ANOVA) a modello misto con aggiustamento per una serie di pre fattori di riferimento specificati. Saranno inoltre condotte anche l'analisi secondaria utilizzando il test ANOVA per gli esiti primari a un periodo di follow-up di sei mesi e gli esiti secondari a tutti i tempi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Contatto:
          • Ahmed Farrag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40 anni di età;
  • avere dolore al ginocchio;
  • avere almeno tre dei seguenti sintomi aggiuntivi: a-rigidità mattutina ≤ 30 minuti, b-crepitio, dolorabilità del margine osseo c, d-ingrossamento osseo o e-assenza di calore palpabile;
  • disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Articolazioni del ginocchio che mostrano gradi Kellgren e Lawrence (KL) 1 o 4;
  • artrite reumatoide;
  • condizioni patologiche gravi (artrite infiammatoria e malignità); artroplastica totale o parziale dell'articolazione del ginocchio interessata o in lista d'attesa per intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione;
  • intervento chirurgico recente degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
  • ipertensione incontrollata e problemi cardiovascolari instabili che potrebbero esporre il partecipante a un aumento del rischio con l'esercizio e lo sforzo fisico;
  • incapacità fisica di eseguire esercizi in sicurezza, camminando o pedalando stazionario, come difetti visivi debilitanti, problemi neurologici, lombalgia esagerata, osteoporosi avanzata e incapacità di camminare per 10 metri senza un dispositivo di assistenza;
  • uso di analgesici prescritti, corticosteroidi o interventi di iniezione di analgesici per il dolore al ginocchio nei 30 giorni precedenti;
  • mancanza di chiara comprensione delle procedure di studio o incapacità di rispettare le istruzioni;
  • incapacità dichiarata di frequentare o completare il corso di intervento proposto e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Gruppo di controllo per lo studio.
Procedura: Terapia fisica standard
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento di terapia fisica supervisionata multimodale di 40 minuti composto da riscaldamento (10 minuti in bicicletta/camminata), stretching muscolare, esercizi di controllo neuromuscolare e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) di dieci minuti. Se necessario, possono essere applicate tecniche di mobilizzazione manuale in base ai risultati dell'esame obiettivo. Il trattamento dei fisioterapisti prescriverà esercizi basati su un elenco predeterminato di esercizi.
Sperimentale: Catena cinetica aperta
Cura standard oltre agli esercizi a catena cinetica aperta per i muscoli dell'articolazione del ginocchio.
Procedura: Catena cinetica aperta
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento di terapia fisica supervisionata multimodale di 40 minuti composto da riscaldamento (10 minuti in bicicletta/camminata), tre serie da 10 ripetizioni del 60% di una ripetizione massima (1RM) di rafforzamento del quadricipite seduto e esercizi di curl-up del tendine del ginocchio, esercizi di controllo neuromuscolare e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) di dieci minuti. Se necessario, possono essere applicate tecniche di mobilizzazione manuale in base ai risultati dell'esame obiettivo. Il trattamento dei fisioterapisti prescriverà esercizi basati su un elenco predeterminato di esercizi.
Sperimentale: Catena cinetica chiusa
Cura standard oltre agli esercizi a catena cinetica chiusa per i muscoli dell'articolazione del ginocchio.
Procedura: Catena cinetica chiusa
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento di terapia fisica supervisionata multimodale di 40 minuti composto da riscaldamento (10 minuti in bicicletta/camminata), tre serie da 10 ripetizioni del 60% di un massimo di una ripetizione (1RM) di leg press seduti e esercizi parziali di squat, esercizi di controllo neuromuscolare e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) di dieci minuti. Se necessario, possono essere applicate tecniche di mobilizzazione manuale in base ai risultati dell'esame obiettivo. Il trattamento dei fisioterapisti prescriverà esercizi basati su un elenco predeterminato di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la versione araba dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Una scala Likert a 5 punti composta da 24 domande su 3 sottoscale. Alle risposte standardizzate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e funzionalità peggiori.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Modifica del punteggio della funzione utilizzando la versione araba dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Una scala Likert a 5 punti composta da 24 domande su 3 sottoscale. Alle risposte standardizzate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e funzionalità peggiori.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio utilizzando la versione araba della Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Una scala orizzontale a 11 punti (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Variazione della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Misurato in Newton per i muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un dinamometro portatile (test del comandante muscolare, JTech, USA). Maggiore è il valore registrato, migliore è la forza muscolare.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Variazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
ROM attivo di flessione/estensione dell'articolazione del ginocchio misurato in gradi utilizzando un goniometro elettrico (Biometrics Ltd, DLK900, Regno Unito). Maggiore è il valore registrato, maggiore è il ROM dell'articolazione del ginocchio.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Alterazione della propriocezione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
L'errore di riposizionamento attivo di una data posizione passiva dell'articolazione del ginocchio sarà valutato utilizzando un goniometro elettrico (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Minore è il valore registrato migliore è la propriocezione dell'articolazione del ginocchio.
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di OA del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 e 6 mesi
I campioni di siero (10 ml di sangue) e di urina saranno raccolti dai partecipanti e analizzati utilizzando la tecnica del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale, follow-up a 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Collaboratori

King Fahd Military Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAP-05-D-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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