Diferentes modos de ejercicios isotónicos para la osteoartritis de rodilla
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Efecto de diferentes modos de ejercicios isotónicos sobre los resultados clínicos y biomarcadores de cartílago en la osteoartritis de rodilla
Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina y compara los efectos de los ejercicios de cadena cinética abierta y cerrada sobre el dolor, la función y los biomarcadores de síntesis y degradación del cartílago después de un programa de rehabilitación de ocho semanas para pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de control activo, de tres grupos paralelos, cegado por el evaluador. Se reclutará una muestra de 120 sujetos y se asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio en una proporción de asignación de 1:1:1 (40 participantes por grupo): a) Solo atención estándar, b) Ejercicios de cadena cinética cerrada más atención estándar, y c) Cadena cinética abierta más cuidado estándar.
Intervención: los participantes recibirán 24 sesiones de tratamiento (3 sesiones/semana) durante 8 semanas. Los participantes serán asignados a los grupos experimentales y recibirán el protocolo de atención estándar además de ejercicios de cadena cerrada o abierta.
Medidas de resultado: Los resultados primarios son la función física y el dolor evaluados mediante las puntuaciones de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los resultados secundarios incluyen la escala numérica de calificación del dolor, la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales, el rango de movimiento articular (ROM), el error de propiocepción articular y los biomarcadores de OA en suero y orina, incluida la proteína de matriz oligomérica del cartílago sérico (COMP), el propéptido sérico tipo II N- terminal (PIIANP), proteína C reactiva en suero (PCR) y telopéptido de colágeno tipo II en orina (CTX-II).
Análisis de datos: Los datos se analizarán utilizando el análisis por intención de tratar (ITT) con múltiples imputaciones. El análisis primario de los resultados primarios en un punto temporal de seguimiento de dos meses (después de completar el protocolo de intervención durante 8 semanas) se llevará a cabo utilizando una prueba de análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con ajuste para un conjunto de pre -factores de referencia especificados. También se llevará a cabo un análisis secundario utilizando la prueba ANOVA para los resultados primarios en un punto temporal de seguimiento de seis meses y los resultados secundarios en todos los puntos temporales de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Farrag, PhD
- Número de teléfono: 6941 +966 38440000
- Correo electrónico: afarrag@psmchs.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Fahd Military Medical Complex
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Contacto:
- Ahmed Farrag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años de edad;
- tener dolor de rodilla;
- tener al menos tres de los siguientes síntomas adicionales: a-rigidez matinal ≤ 30 minutos, b-crepitación, c-sensibilidad en el margen óseo, d-agrandamiento óseo o e-ausencia de calor palpable;
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Articulaciones de rodilla que muestran los grados 1 o 4 de Kellgren y Lawrence (K-L);
- artritis reumatoide;
- condiciones patológicas graves (artritis inflamatoria y malignidad); artroplastia total o parcial de la articulación de la rodilla afectada, o en lista de espera para cirugía de reemplazo articular;
- procedimiento quirúrgico reciente de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses;
- hipertensión no controlada y problemas cardiovasculares inestables que podrían someter al participante a un mayor riesgo con el ejercicio y el esfuerzo físico;
- incapacidad física para realizar ejercicios, caminar o andar en bicicleta estacionaria de manera segura, como defectos visuales debilitantes, problemas neurológicos, dolor lumbar exagerado, osteoporosis avanzada e incapacidad para caminar 10 metros sin un dispositivo de asistencia;
- uso de analgésicos prescritos, corticosteroides o intervención de inyección de analgésicos para el dolor de rodilla en los 30 días anteriores;
- falta de comprensión clara de los procedimientos de estudio o incapacidad para cumplir con las instrucciones;
- Incapacidad declarada para asistir o completar el curso propuesto de intervención y el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia estándar
Grupo de control para el estudio.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un tratamiento de fisioterapia multimodal supervisado de 40 minutos que consta de calentamiento (10 minutos de bicicleta/caminata), estiramiento muscular, ejercicios de control neuromuscular y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de diez minutos.
Se pueden aplicar técnicas de movilización manual según sea necesario de acuerdo con los hallazgos del examen físico.
Los fisioterapeutas tratantes prescribirán ejercicios basados en una lista predeterminada de ejercicios.
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Experimental: Cadena cinética abierta
Atención estándar además de ejercicios de cadena cinética abierta para los músculos de la articulación de la rodilla.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un tratamiento de fisioterapia supervisada multimodal de 40 min que consta de calentamiento (10 min de ciclismo/caminata), tres series de 10 repeticiones del 60 % de una repetición máxima (1RM) de fortalecimiento del cuádriceps sentado y ejercicios de curl-up de isquiotibiales, ejercicios de control neuromuscular y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de diez minutos.
Se pueden aplicar técnicas de movilización manual según sea necesario de acuerdo con los hallazgos del examen físico.
Los fisioterapeutas tratantes prescribirán ejercicios basados en una lista predeterminada de ejercicios.
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Experimental: Cadena cinética cerrada
Atención estándar además de ejercicios de cadena cinética cerrada para los músculos de la articulación de la rodilla.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un tratamiento de fisioterapia multimodal supervisado de 40 minutos que consta de calentamiento (10 minutos de bicicleta/caminata), tres series de 10 repeticiones del 60 % de una repetición máxima (1RM) de prensa de piernas sentado y ejercicios de sentadillas parciales, ejercicios de control neuromuscular y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de diez minutos.
Se pueden aplicar técnicas de movilización manual según sea necesario de acuerdo con los hallazgos del examen físico.
Los fisioterapeutas tratantes prescribirán ejercicios basados en una lista predeterminada de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor utilizando la versión árabe del índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Una escala Likert de 5 puntos compuesta por 24 preguntas en 3 subescalas.
A las respuestas estandarizadas se les asigna una puntuación de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) y las puntuaciones más altas indican el peor dolor, rigidez y función.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la función utilizando la versión árabe del índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Una escala Likert de 5 puntos compuesta por 24 preguntas en 3 subescalas.
A las respuestas estandarizadas se les asigna una puntuación de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) y las puntuaciones más altas indican el peor dolor, rigidez y función.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla usando la versión árabe de la Escala numérica de calificación del dolor (ANPRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Una escala horizontal de 11 puntos (0-10), en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la historia.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Medido en Newtons para los músculos cuádriceps y tendón de la corva usando un dinamómetro manual (Commander Muscle testing, JTech, EE. UU.).
Cuanto mayor sea el valor registrado, mejor será la fuerza muscular.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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ROM activo de flexión/extensión de la articulación de la rodilla medido en grados usando un goniómetro eléctrico (Biometrics Ltd, DLK900, Reino Unido).
Cuanto mayor sea el valor registrado, mayor será el ROM de la articulación de la rodilla.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Cambio en la propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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El error de reposicionamiento activo de una determinada posición pasiva de la articulación de la rodilla se evaluará mediante un goniómetro eléctrico (Biometrics Ltd, DLK900, Reino Unido).
Cuanto menor sea el valor registrado, mejor será la propiocepción de la articulación de la rodilla.
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de OA de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Se recolectarán muestras de suero (10 ml de sangre) y orina de los participantes y se analizarán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Seguimiento inicial, a los 2 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAP-05-D-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .