Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izotóniás gyakorlatok különböző módjai térdízületi gyulladás esetén

2022. szeptember 29. frissítette: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Az izotóniás gyakorlatok különböző módjainak hatása a klinikai eredményekre és a porc biomarkereire a térd osteoarthritisben

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a nyílt és zárt kinetikus láncú gyakorlatok fájdalomra, funkcióra, porcszintézisre és lebomlási biomarkerekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja és hasonlítja össze egy nyolchetes rehabilitációs program után térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés és alanyok: Prospektív, aktív kontroll, három párhuzamos csoportos, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 120 alanyból álló mintát vesznek fel, és véletlenszerűen beosztanak három vizsgálati csoport egyikébe 1:1:1 elosztási arányban (csoportonként 40 résztvevő): a) csak standard ellátás, b) zárt kinetikus lánc gyakorlatok plusz standard ellátás, és c) Nyitott kinetikus lánc plusz normál ápolás.

Beavatkozás: a résztvevők 24 kezelést kapnak (3 alkalom/hét) 8 héten keresztül. A résztvevőket a kísérleti csoportokba osztják be, és a zárt vagy nyitott láncú gyakorlatok mellett megkapják a standard ellátási protokollt is.

Eredménymérők: Az elsődleges eredmények a fizikai funkció és a fájdalom, amelyet a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) pontszámai alapján értékeltek. A másodlagos eredmények közé tartozik a numerikus fájdalomértékelési skála, a négyfejű izom és a combizmok erőssége, az ízületi mozgástartomány (ROM), az ízületi propriocepciós hiba, valamint a szérum és a vizelet OA biomarkerei, beleértve a szérum porc oligomer mátrix fehérjét (COMP), a szérum propeptid II típusú N- terminális (PIIANP), szérum C-reaktív fehérje (CRP) és vizelet -II típusú kollagén telopeptid (CTX-II).

Adatelemzés: Az adatok elemzése a kezelési szándék (ITT) elemzésével történik, többszörös imputációval. Az elsődleges eredmények elsődleges elemzése egy két hónapos követési időpontban (a beavatkozási protokoll 8 hetes befejezése után) vegyes-modell varianciaanalízis (ANOVA) teszttel történik, egy sor előzetes korrekcióval. -meghatározott alaptényezők. Másodlagos analízist is végeznek az ANOVA teszttel az elsődleges eredményekre a hat hónapos követési időpontban, és a másodlagos eredményeket minden követési időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Farrag

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥40 éves kor felett;
  • térdfájdalmak vannak;
  • a következő további tünetek közül legalább három: a-reggeli merevség ≤ 30 perc, b-krepitáció, c-csontszegély-érzékenység, d-csont-megnagyobbodás vagy e-nincs tapintható melegség;
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kellgren és Lawrence (K-L) 1. vagy 4. fokozatú térdízületek;
  • rheumatoid arthritis;
  • súlyos patológiás állapotok (gyulladásos ízületi gyulladás és rosszindulatú daganatok); az érintett térdízület teljes vagy részleges arthroplastizálása, vagy ízületi pótlási műtétre várólistán;
  • az alsó végtagok legutóbbi sebészeti beavatkozása az elmúlt 6 hónapban;
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás és instabil szív- és érrendszeri problémák, amelyek a résztvevőt fokozott kockázatnak tehetik ki edzés és fizikai erőfeszítés során;
  • fizikai képtelenség a gyakorlatok biztonságos végrehajtására, gyaloglás vagy álló kerékpározás, például legyengítő látási hibák, neurológiai problémák, túlzott derékfájás, előrehaladott csontritkulás és képtelenség 10 méteres gyaloglásra segédeszköz nélkül;
  • felírt fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok vagy fájdalomcsillapító injekciós beavatkozások térdfájdalmakra az elmúlt 30 napon belül;
  • a tanulmányi eljárások egyértelmű megértésének hiánya vagy az utasítások betartásának képtelensége;
  • kijelentette, hogy képtelen részt venni vagy befejezni a javasolt beavatkozási kurzust és nyomon követési ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos fizikoterápia
A vizsgálat kontrollcsoportja.
Eljárás: Szabványos fizikai terápia
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek 40 perces multimodális, felügyelt fizikoterápiás kezelést kapnak, amely bemelegítésből (10 perces kerékpározás/séta), izomfeszítésből, neuromuszkuláris kontroll gyakorlatokból és tízperces transzkután elektromos idegstimulációból (TENS) áll. A fizikális vizsgálat eredményei alapján szükség szerint kézi mobilizációs technikák alkalmazhatók. A kezelő fizikoterapeuták a gyakorlatok előre meghatározott listája alapján írnak fel gyakorlatokat.
Kísérleti: Nyissa ki a kinetikus láncot
A térdízületi izmok nyitott kinetikus láncgyakorlatai mellett standard ellátás.
Eljárás: Nyissa ki a kinetikus láncot
Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegek 40 perces multimodális, felügyelt fizikoterápiás kezelést kapnak, amely bemelegítésből (10 perces kerékpározás/séta), háromszor 10 ismétlésből álló sorozat, az egy ismétlés maximumának 60%-ával (1RM) ülő négyfejű izom erősítésből áll. és Hamstring felgörbítő gyakorlatok, neuromuszkuláris kontroll gyakorlatok és tízperces transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A fizikális vizsgálat eredményei alapján szükség szerint kézi mobilizációs technikák alkalmazhatók. A kezelő fizikoterapeuták a gyakorlatok előre meghatározott listája alapján írnak fel gyakorlatokat.
Kísérleti: Zárt kinetikus lánc
Szabványos ellátás a zárt kinetikus láncú gyakorlatok mellett a térdízület izmait.
Eljárás: Zárt kinetikus lánc
Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegek 40 perces multimodális, felügyelt fizikoterápiás kezelést kapnak, amely bemelegítésből (10 perces kerékpározás/séta), három sorozat 10 ismétlésből áll, az egy ismétlés maximumának 60%-ával (1RM) ülő lábnyomással. és részleges guggolás gyakorlatok, neuromuszkuláris kontroll gyakorlatok és tíz perces transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A fizikális vizsgálat eredményei alapján szükség szerint kézi mobilizációs technikák alkalmazhatók. A kezelő fizikoterapeuták a gyakorlatok előre meghatározott listája alapján írnak fel gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) indexének arab változata alapján
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Egy 5 pontos Likert-skála, amely 24 kérdésből áll, 3 alskálán. A standardizált válaszokhoz 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő pontszámot rendelnek, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb fájdalmat, merevséget és funkciót jelzik.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Változás a függvény pontszámában a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) indexének arab verziójával
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Egy 5 pontos Likert-skála, amely 24 kérdésből áll, 3 alskálán. A standardizált válaszokhoz 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő pontszámot rendelnek, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb fájdalmat, merevséget és funkciót jelzik.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a Numeric Pain Rating Scale (ANPRS) arab verziójával
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Egy vízszintes 11 pontos skála (0-10), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelzi.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Az izometrikus izomerő változása
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Newtonban mérve a Quadriceps és a Hamstring izmokra, kézi dinamométerrel (Commander Muscle Testing, JTech, USA). Minél nagyobb a rögzített érték, annál jobb az izomerő.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Változás a térdízület mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Aktív térdízületi hajlítási/kiterjesztési ROM, elektromos goniométerrel (Biometrics Ltd, DLK900, UK) mérve fokban. Minél nagyobb a rögzített érték, annál nagyobb a térdízület ROM.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Változás a térdízület propriocepciójában
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
A térdízület adott passzív helyzetének aktív repozíciós hibáját elektromos goniométerrel (Biometrics Ltd, DLK900, UK) értékelik. Minél kisebb a rögzített érték, annál jobb a térdízület propriocepciója.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
Változás a térd OA biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés
A résztvevőktől szérum- (10 ml vér) és vizeletmintát vesznek, és az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával elemzik.
Kiindulási, 2 és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Együttműködők

King Fahd Military Medical Complex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAP-05-D-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Szabványos fizikai terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel