Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende manieren van isotone oefeningen voor artrose van de knie

29 september 2022 bijgewerkt door: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effect van verschillende vormen van isotone oefeningen op klinische resultaten en kraakbeenbiomarkers bij knieartrose

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van open en gesloten kinetische kettingoefeningen op pijn, functie en kraakbeensynthese en afbraakbiomarkers worden onderzocht en vergeleken na een revalidatieprogramma van acht weken voor patiënten met artrose in de knie (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp en onderwerpen: een prospectieve, actieve controle, drie-parallelle groepen, beoordelaar-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zal een steekproef van 120 proefpersonen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1 (40 deelnemers per groep): a) alleen standaardzorg, b) oefeningen met gesloten kinetische keten plus standaardzorg, en c) Open kinetische keten plus standaardzorg.

Interventie: deelnemers krijgen 24 behandelsessies (3 sessies/week) gedurende 8 weken. Deelnemers worden ingedeeld in de experimentele groepen en krijgen het standaard zorgprotocol naast oefeningen in gesloten of open keten.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn fysieke functie en pijn beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) scores. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de numerieke pijnbeoordelingsschaal, quadriceps en hamstringkracht, gewrichtsbereik van beweging (ROM), gewrichtsproprioceptiefout, en biomarkers voor OA in serum en urine, waaronder het serumkraakbeen oligomere matrixeiwit (COMP), serumpropeptide Type-II N- terminal (PIIANP), Serum C-reactive protein (CRP) en Urine type-II Collagen telopeptide (CTX-II).

Gegevensanalyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van de intension-to-treat (ITT)-analyse met meerdere imputaties. De primaire analyse van de primaire uitkomsten op een follow-up-tijdstip van twee maanden (na voltooiing van het interventieprotocol gedurende 8 weken) zal worden uitgevoerd met behulp van een mixed-model variantieanalyse (ANOVA)-test met correctie voor een reeks pre-analyses. -gespecificeerde basislijnfactoren. Secundaire analyse met behulp van de ANOVA-test voor de primaire uitkomsten op een follow-uptijdstip van zes maanden, en secundaire uitkomsten op alle follow-uptijdstippen zullen ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Contact:
          • Ahmed Farrag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40 jaar;
  • kniepijn hebben;
  • met ten minste drie van de volgende aanvullende symptomen: a-ochtendstijfheid ≤ 30 minuten, b-crepitatie, gevoeligheid van de c-botrand, d-botvergroting of e-no voelbare warmte;
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kniegewrichten met Kellgren en Lawrence (K-L) graad 1 of 4;
  • Reumatoïde artritis;
  • ernstige pathologische aandoeningen (inflammatoire artritis en maligniteit); totale of gedeeltelijke artroplastiek van het aangedane kniegewricht, of op een wachtlijst voor een gewrichtsvervangende operatie;
  • recente chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  • ongecontroleerde hypertensie en onstabiele cardiovasculaire problemen die de deelnemer aan een verhoogd risico kunnen blootstellen bij lichaamsbeweging en fysieke inspanning;
  • fysiek onvermogen om oefeningen veilig uit te voeren, wandelen of stationair fietsen, zoals bij slopende visuele defecten, neurologische problemen, overdreven lage rugpijn, gevorderde osteoporose en het onvermogen om 10 meter te lopen zonder een hulpmiddel;
  • gebruik van voorgeschreven analgetica, corticosteroïden of analgetica-injectie voor kniepijn in de afgelopen 30 dagen;
  • gebrek aan duidelijk begrip van studieprocedures of onvermogen om instructies op te volgen;
  • verklaarde niet in staat te zijn om de voorgestelde interventie en het follow-upschema bij te wonen of af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Controlegroep voor de studie.
Procedure: Standaard fysiotherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een 40 minuten durende multimodale fysiotherapiebehandeling onder toezicht, bestaande uit een warming-up (10 minuten fietsen/lopen), spierstrekking, neuromusculaire controle-oefeningen en tien minuten durende transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Handmatige mobilisatietechnieken kunnen indien nodig worden toegepast volgens de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Behandelend fysiotherapeuten schrijven oefeningen voor op basis van een vooraf opgestelde lijst met oefeningen.
Experimenteel: Open kinetische keten
Standaardzorg naast open kinetische kettingoefeningen voor de kniegewrichtspieren.
Procedure: Open kinetische keten
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een multimodale fysiotherapiebehandeling onder toezicht van 40 minuten, bestaande uit een warming-up (10 minuten fietsen/lopen), drie sets van 10 herhalingen van 60% van het maximum van één herhaling (1RM) van quadriceps in zittende versterking en Hamstring curl-up oefeningen, neuromusculaire controle-oefeningen en tien minuten durende transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Handmatige mobilisatietechnieken kunnen indien nodig worden toegepast volgens de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Behandelend fysiotherapeuten schrijven oefeningen voor op basis van een vooraf opgestelde lijst met oefeningen.
Experimenteel: Gesloten kinetische keten
Standaardzorg naast gesloten kinetische kettingoefeningen voor de kniegewrichtspieren.
Procedure: Gesloten kinetische keten
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een multimodale fysiotherapiebehandeling onder toezicht van 40 minuten, bestaande uit een warming-up (10 minuten fietsen/lopen), drie sets van 10 herhalingen van 60% van het maximum van één herhaling (1RM) van de zittende legpress en gedeeltelijke squat-oefeningen, neuromusculaire controle-oefeningen en tien minuten durende transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Handmatige mobilisatietechnieken kunnen indien nodig worden toegepast volgens de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Behandelend fysiotherapeuten schrijven oefeningen voor op basis van een vooraf opgestelde lijst met oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore met behulp van de Arabische versie van de index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 24 vragen verdeeld over 3 subschalen. Gestandaardiseerde antwoorden krijgen een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen) waarbij hogere scores de ergste pijn, stijfheid en functie aangeven.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Verandering in functiescore met behulp van de Arabische versie van de index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 24 vragen verdeeld over 3 subschalen. Gestandaardiseerde antwoorden krijgen een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen) waarbij hogere scores de ergste pijn, stijfheid en functie aangeven.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn met behulp van de Arabische versie van de Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Een horizontale 11-puntsschaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Verandering in isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Gemeten in Newton voor de quadriceps- en hamstringspieren met behulp van een handdynamometer (Commander Muscle testing, JTech, VS). Hoe groter de geregistreerde waarde, hoe beter de spierkracht.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Actieve kniegewricht flexie/extensie ROM gemeten in graden met behulp van een elektrische goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Hoe groter de geregistreerde waarde, hoe groter de ROM van het kniegewricht.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Verandering in proprioceptie van het kniegewricht
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Actieve herpositioneringsfout van een bepaalde passieve positie van het kniegewricht zal worden beoordeeld met behulp van een elektrische goniometer (Biometrics Ltd, DLK900, UK). Hoe kleiner de geregistreerde waarde, hoe beter de proprioceptie van het kniegewricht.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Verandering in biomarkers voor knieartrose
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 maanden follow-up
Serum (10 ml bloed) en urinemonsters worden verzameld van de deelnemers en geanalyseerd met behulp van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) techniek.
Baseline, 2 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Medewerkers

King Fahd Military Medical Complex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAP-05-D-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren