Różne tryby ćwiczeń izotonicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
29 września 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Wpływ różnych trybów ćwiczeń izotonicznych na wyniki kliniczne i biomarkery chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające i porównujące wpływ ćwiczeń z otwartym i zamkniętym łańcuchem kinetycznym na ból, funkcję oraz biomarkery syntezy i degradacji chrząstki po ośmiotygodniowym programie rehabilitacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt i tematy: Prospektywna, aktywna kontrola, trzy równoległe grupy, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana kontrolowana próba. Próba 120 osób zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do jednej z trzech grup badawczych w stosunku alokacji 1:1:1 (40 uczestników na grupę): a) Tylko opieka standardowa, b) Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym plus opieka standardowa oraz c) Otwarty łańcuch kinetyczny plus standardowa pielęgnacja.
Interwencja: uczestnicy otrzymają 24 sesje terapeutyczne (3 sesje w tygodniu) przez 8 tygodni. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych i otrzymają standardowy protokół opieki oprócz ćwiczeń o zamkniętym lub otwartym łańcuchu.
Miary wyników: Głównymi wynikami są sprawność fizyczna i ból oceniane za pomocą wyników Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Drugorzędne wyniki obejmują numeryczną skalę oceny bólu, siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego, zakres ruchu w stawach (ROM), błąd propriocepcji stawów oraz biomarkery OA w surowicy i moczu, w tym oligomeryczne białko macierzy chrząstki w surowicy (COMP), propeptyd w surowicy typu II N- terminalny (PIIANP), białko C-reaktywne w surowicy (CRP) i telopeptyd kolagenowy typu II w moczu (CTX-II).
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy planowanego leczenia (ITT) z wieloma imputacjami. Podstawowa analiza głównych wyników w punkcie czasowym obserwacji po dwóch miesiącach (po zakończeniu protokołu interwencji przez 8 tygodni) zostanie przeprowadzona przy użyciu testu mieszanego modelu analizy wariancji (ANOVA) z poprawką na zestaw wstępnych -określone czynniki bazowe. Przeprowadzona zostanie również analiza wtórna przy użyciu testu ANOVA dla głównych wyników w punkcie czasowym obserwacji sześciomiesięcznej oraz wyniki drugorzędne we wszystkich punktach czasowych obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Farrag, PhD
- Numer telefonu: 6941 +966 38440000
- E-mail: afarrag@psmchs.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Fahd Military Medical Complex
-
Kontakt:
- Ahmed Farrag
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥40 lat;
- ból kolana;
- występowanie co najmniej trzech z następujących dodatkowych objawów: a-sztywność poranna ≤ 30 minut, b-trzeszczenie, c-tkliwość brzegów kości, d-powiększenie kości lub e-brak wyczuwalnego ciepła;
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stawy kolanowe wykazujące stopień Kellgrena i Lawrence'a (KL) 1 lub 4;
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- poważne stany patologiczne (zapalne zapalenie stawów i nowotwory złośliwe); całkowita lub częściowa alloplastyka dotkniętego stawu kolanowego lub na liście oczekujących na operację wymiany stawu;
- niedawny zabieg chirurgiczny kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niekontrolowane nadciśnienie i niestabilne problemy sercowo-naczyniowe, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas ćwiczeń i wysiłku fizycznego;
- fizyczna niezdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, chodzenia lub jazdy na rowerze stacjonarnym, jak w wyniszczających wadach wzroku, problemach neurologicznych, przesadnym bólu krzyża, zaawansowanej osteoporozie i niezdolności do przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego;
- stosowanie przepisanych leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub wstrzyknięć przeciwbólowych w leczeniu bólu kolana w ciągu ostatnich 30 dni;
- brak jasnego zrozumienia procedur badania lub nieumiejętność zastosowania się do zaleceń;
- stwierdził niemożność przybycia lub zrealizowania proponowanego przebiegu interwencji i harmonogramu działań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Grupa kontrolna do badania.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 40-minutową multimodalną nadzorowaną fizjoterapię obejmującą rozgrzewkę (10-minutowa jazda na rowerze / spacer), rozciąganie mięśni, ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej i dziesięciominutową przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).
Ręczne techniki mobilizacji mogą być stosowane w razie potrzeby, zgodnie z wynikami badania przedmiotowego.
Leczący fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie wcześniej ustalonej listy ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Otwarty łańcuch kinetyczny
Standardowa pielęgnacja oprócz otwartych ćwiczeń łańcuchów kinetycznych dla mięśni stawu kolanowego.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 40-minutową multimodalną nadzorowaną fizjoterapię składającą się z rozgrzewki (10-minutowa jazda na rowerze/spacer), trzech zestawów po 10 powtórzeń po 60% maksimum jednego powtórzenia (1RM) wzmacniania mięśnia czworogłowego uda w pozycji siedzącej i ćwiczenia zwijania ścięgien podkolanowych, ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej i dziesięciominutowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Ręczne techniki mobilizacji mogą być stosowane w razie potrzeby, zgodnie z wynikami badania przedmiotowego.
Leczący fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie wcześniej ustalonej listy ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Zamknięty łańcuch kinetyczny
Standardowa pielęgnacja oprócz ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym dla mięśni stawu kolanowego.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 40-minutową multimodalną nadzorowaną fizjoterapię składającą się z rozgrzewki (10-minutowa jazda na rowerze/spacer), trzech zestawów po 10 powtórzeń po 60% maksimum jednego powtórzenia (1RM) wyciskania nóg w pozycji siedzącej i częściowe przysiady, ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej i dziesięciominutowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Ręczne techniki mobilizacji mogą być stosowane w razie potrzeby, zgodnie z wynikami badania przedmiotowego.
Leczący fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie wcześniej ustalonej listy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu przy użyciu arabskiej wersji indeksu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta składająca się z 24 pytań w 3 podskalach.
Standaryzowanym odpowiedziom przypisuje się ocenę od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy ból, sztywność i funkcję.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku funkcji przy użyciu arabskiej wersji indeksu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta składająca się z 24 pytań w 3 podskalach.
Standaryzowanym odpowiedziom przypisuje się ocenę od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy ból, sztywność i funkcję.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu kolana przy użyciu arabskiej wersji Numerycznej Skali Oceny Bólu (ANPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Pozioma 11-punktowa skala (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Mierzone w niutonach dla mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego za pomocą ręcznego dynamometru (Commander Muscle testing, JTech, USA).
Im większa zarejestrowana wartość, tym lepsza siła mięśni.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Aktywny ROM zgięcia / wyprostu stawu kolanowego mierzony w stopniach za pomocą goniometru elektrycznego (Biometrics Ltd, DLK900, Wielka Brytania).
Im większa zarejestrowana wartość, tym większa pamięć ROM przegubu kolanowego.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana propriocepcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Aktywny błąd repozycji danej pozycji biernej stawu kolanowego zostanie oceniony za pomocą goniometru elektrycznego (Biometrics Ltd, DLK900, UK).
Im mniejsza zarejestrowana wartość, tym lepsza propriocepcja stawu kolanowego.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Próbki surowicy (10 ml krwi) i moczu zostaną pobrane od uczestników i przeanalizowane przy użyciu techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAP-05-D-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .