Diferentes modos de exercícios isotônicos para osteoartrite do joelho
29 de setembro de 2022 atualizado por: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Efeito de diferentes modos de exercícios isotônicos em resultados clínicos e biomarcadores de cartilagem na osteoartrite do joelho
Este é um estudo controlado randomizado que examina e compara os efeitos dos exercícios de cadeia cinética aberta e fechada na dor, função e síntese de cartilagem e biomarcadores de degradação após um programa de reabilitação de oito semanas para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design e Assuntos: Um estudo prospectivo, controle ativo, três grupos paralelos, avaliador cego, randomizado controlado. Uma amostra de 120 indivíduos será recrutada e designada aleatoriamente para um dos três grupos de estudo em uma proporção de alocação de 1:1:1 (40 participantes por grupo): a) Apenas cuidados padrão, b) Exercícios de cadeia cinética fechada mais cuidados padrão e c) Cadeia cinética aberta mais cuidados padrão.
Intervenção: os participantes receberão 24 sessões de tratamento (3 sessões/semana) durante 8 semanas. Os participantes serão alocados nos grupos experimentais e receberão o protocolo de atendimento padrão, além de exercícios de cadeia fechada ou aberta.
Medidas de desfecho: Os desfechos primários são a função física e a dor avaliadas usando os escores da Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC). Os resultados secundários incluem a Escala Numérica de Avaliação da Dor, força do quadríceps e isquiotibiais, amplitude de movimento articular (ADM), erro de propriocepção articular e biomarcadores de OA no soro e na urina, incluindo proteína da matriz oligomérica da cartilagem sérica (COMP), propeptídeo sérico tipo II N- terminal (PIIANP), Proteína C reativa sérica (PCR) e Telopeptídeo de colágeno tipo II na urina (CTX-II).
Análise de dados: Os dados serão analisados usando a análise de intenção de tratar (ITT) com imputações múltiplas. A análise primária dos resultados primários em um ponto de tempo de acompanhamento de dois meses (após completar o protocolo de intervenção por 8 semanas) será realizada usando um teste de análise de variância (ANOVA) de modelo misto com ajuste para um conjunto de pré -fatores de linha de base especificados. A análise secundária usando o teste ANOVA para os resultados primários em um ponto de acompanhamento de seis meses e os resultados secundários em todos os pontos de tempo de acompanhamento também serão realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Farrag, PhD
- Número de telefone: 6941 +966 38440000
- E-mail: afarrag@psmchs.edu.sa
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Fahd Military Medical Complex
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Contato:
- Ahmed Farrag
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥40 anos de idade;
- ter dor no joelho;
- ter pelo menos três dos seguintes sintomas adicionais: a-rigidez matinal ≤ 30 minutos, b-crepitação, c-sensibilidade na margem óssea, d-aumento ósseo ou e-sem calor palpável;
- disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Articulações do joelho mostrando Kellgren e Lawrence (K-L) graus 1 ou 4;
- artrite reumatoide;
- condições patológicas graves (artrite inflamatória e malignidade); artroplastia total ou parcial da articulação do joelho acometida ou em lista de espera para cirurgia de substituição articular;
- procedimento cirúrgico recente de membros inferiores nos últimos 6 meses;
- hipertensão descontrolada e problemas cardiovasculares instáveis que poderiam sujeitar o participante a risco aumentado com exercício e esforço físico;
- incapacidade física para realizar exercícios, caminhar ou andar de bicicleta estacionária com segurança, como em defeitos visuais debilitantes, problemas neurológicos, lombalgia exagerada, osteoporose avançada e incapacidade de caminhar 10 metros sem um dispositivo auxiliar;
- uso de analgésicos prescritos, intervenção com injeção de corticosteroide ou analgésico para dor no joelho nos últimos 30 dias;
- falta de compreensão clara dos procedimentos do estudo ou incapacidade de cumprir as instruções;
- incapacidade declarada de comparecer ou concluir o curso proposto de intervenção e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão
Grupo de controle para o estudo.
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Os pacientes designados para este grupo receberão um tratamento fisioterapêutico multimodal supervisionado de 40 minutos, composto por aquecimento (10 minutos de ciclismo/caminhada), alongamento muscular, exercícios de controle neuromuscular e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de dez minutos.
Técnicas de mobilização manual podem ser aplicadas conforme necessário de acordo com os achados do exame físico.
Os fisioterapeutas de tratamento irão prescrever exercícios com base em uma lista predeterminada de exercícios.
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Experimental: Cadeia Cinética Aberta
Cuidado padrão, além de exercícios de cadeia cinética aberta para os músculos da articulação do joelho.
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Os pacientes designados para este grupo receberão um tratamento de fisioterapia multimodal supervisionado de 40 minutos, composto por aquecimento (10 minutos de ciclismo/caminhada), três séries de 10 repetições de 60% de uma repetição máxima (1RM) de fortalecimento do quadríceps sentado e exercícios de flexão dos isquiotibiais, exercícios de controle neuromuscular e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de dez minutos.
Técnicas de mobilização manual podem ser aplicadas conforme necessário de acordo com os achados do exame físico.
Os fisioterapeutas de tratamento irão prescrever exercícios com base em uma lista predeterminada de exercícios.
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Experimental: Cadeia Cinética Fechada
Cuidado padrão, além de exercícios de cadeia cinética fechada para os músculos da articulação do joelho.
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Os pacientes designados para este grupo receberão um tratamento fisioterapêutico multimodal supervisionado de 40 minutos, composto por aquecimento (10 minutos de ciclismo/caminhada), três séries de 10 repetições de 60% de uma repetição máxima (1RM) de leg press sentado e exercícios de agachamento parcial, exercícios de controle neuromuscular e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de dez minutos.
Técnicas de mobilização manual podem ser aplicadas conforme necessário de acordo com os achados do exame físico.
Os fisioterapeutas de tratamento irão prescrever exercícios com base em uma lista predeterminada de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore de dor usando a versão árabe do índice da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Uma escala Likert de 5 pontos composta por 24 perguntas em 3 subescalas.
As respostas padronizadas recebem uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e função.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Mudança na pontuação da função usando a versão árabe do índice da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Uma escala Likert de 5 pontos composta por 24 perguntas em 3 subescalas.
As respostas padronizadas recebem uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e função.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no joelho usando a versão árabe da escala numérica de dor (ANPRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Uma escala horizontal de 11 pontos (0-10), com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor de todas.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Mudança na força muscular isométrica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Medido em Newtons para os músculos quadríceps e isquiotibiais usando um dinamômetro de mão (Commander Muscle testing, JTech, EUA).
Quanto maior o valor registrado, melhor a força muscular.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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ADM ativa de flexão/extensão da articulação do joelho medida em graus usando um goniômetro elétrico (Biometrics Ltd, DLK900, Reino Unido).
Quanto maior o valor registrado, maior a ADM da articulação do joelho.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Alteração na propriocepção da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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O erro de reposicionamento ativo de uma determinada posição passiva da articulação do joelho será avaliado usando um goniômetro elétrico (Biometrics Ltd, DLK900, Reino Unido).
Quanto menor o valor registrado, melhor a propriocepção da articulação do joelho.
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Alteração nos biomarcadores de OA do joelho
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Amostras de soro (10 ml de sangue) e urina serão coletadas dos participantes e analisadas pela técnica Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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Linha de base, acompanhamento de 2 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAP-05-D-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .