Erilaiset isotoniset harjoitukset polven nivelrikkoon
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Isotonisen harjoituksen eri muotojen vaikutus kliinisiin tuloksiin ja ruston biomarkkereihin polven nivelrikossa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan avoimen ja suljetun kineettisen ketjun harjoitusten vaikutuksia kipuun, toimintaan ja ruston synteesiin ja hajoamisen biomarkkereihin kahdeksan viikon kuntoutusohjelman jälkeen polven nivelrikkopotilaille (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja aiheet: Prospektiivinen, aktiivinen kontrolli, kolmen rinnakkaisen ryhmän, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe. 120 koehenkilön näyte rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä jakosuhteella 1:1:1 (40 osallistujaa ryhmää kohden): a) vain normaalihoito, b) suljetun kineettisen ketjun harjoitukset ja tavallinen hoito ja c) Avoin kineettinen ketju ja normaali hoito.
Interventio: Osallistujat saavat 24 hoitokertaa (3 hoitokertaa/viikko) 8 viikon aikana. Osallistujat jaetaan koeryhmiin, jotka saavat normaalin hoitoprotokollan joko suljetun tai avoimen ketjun harjoitusten lisäksi.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen toiminta ja kipu, jotka on arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) pistemäärien avulla. Toissijaisia tuloksia ovat numeerinen kivun arviointiasteikko, nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vahvuus, nivelten liikerata (ROM), nivelen proprioseptiovirhe sekä seerumin ja virtsan OA-biomarkkerit, mukaan lukien seerumin ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP), seerumin propeptidi tyypin II N- terminaali (PIIANP), seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja virtsan tyypin II kollageenitelopeptidi (CTX-II).
Tietojen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä ITT-analyysiä (Intension-to-treat) useilla imputaatioilla. Ensisijaisten tulosten ensisijainen analyysi kahden kuukauden seuranta-ajankohdassa (interventioprotokollan suorittamisen jälkeen 8 viikon ajan) suoritetaan käyttämällä sekamallin varianssianalyysiä (ANOVA) -testiä, jossa on mukautettu joukko esi - määritellyt perustekijät. Toissijainen analyysi käyttäen ANOVA-testiä ensisijaisille tuloksille kuuden kuukauden seuranta-ajankohdassa ja toissijaiset tulokset kaikissa seurantajaksoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Farrag, PhD
- Puhelinnumero: 6941 +966 38440000
- Sähköposti: afarrag@psmchs.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Fahd Military Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Farrag
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 vuoden ikä;
- polvikipu;
- jolla on vähintään kolme seuraavista lisäoireista: a-aamujäykkyys ≤ 30 minuuttia, b-krepitaatio, c-luun reunan arkuus, d-luun suureneminen tai e-ei kosketeltavaa lämpöä;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelet Kellgrenin ja Lawrencen (K-L) arvosanat 1 tai 4;
- nivelreuma;
- vakavat patologiset tilat (tulehduksellinen niveltulehdus ja pahanlaatuisuus); vahingoittuneen polvinivelen täydellinen tai osittainen nivelleikkaus tai jonotuslistalla nivelleikkaukseen;
- äskettäin tehty alaraajojen kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana;
- hallitsematon verenpainetauti ja epävakaat sydän- ja verisuoniongelmat, jotka voivat altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille harjoituksen ja fyysisen rasituksen yhteydessä;
- fyysinen kyvyttömyys suorittaa turvallisesti harjoituksia, kävellä tai pyöräillä paikallaan, kuten heikentävät näköhäiriöt, neurologiset ongelmat, liiallinen alaselän kipu, pitkälle edennyt osteoporoosi ja kyvyttömyys kävellä 10 metriä ilman apuvälinettä;
- määrättyjen kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai analgeettisten injektioiden käyttö polvikipuun edellisten 30 päivän aikana;
- opiskelumenettelyjen selkeä ymmärtämättömyys tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita;
- ilmoitti kyvyttömyydestä osallistua tai suorittaa ehdotettua toimenpideohjelmaa ja seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali fysioterapia
Tutkimuksen kontrolliryhmä.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 40 minuutin multimodaalisen valvotun fysioterapiahoidon, joka koostuu lämmittelystä (10 minuutin pyöräily/kävely), lihasten venyttelystä, hermo-lihashallintaharjoituksista ja kymmenen minuutin transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS).
Tarvittaessa voidaan käyttää manuaalisia mobilisaatiotekniikoita fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan.
Hoitavat fysioterapeutit määräävät harjoituksia ennalta määrätyn harjoitusluettelon perusteella.
|
|
Kokeellinen: Avaa kineettinen ketju
Vakiohoito polvinivellihasten avoimen kineettisen ketjun harjoitusten lisäksi.
|
Tähän ryhmään nimetyt potilaat saavat 40 minuutin multimodaalisen valvotun fysioterapiahoidon, joka koostuu lämmittelystä (10 min pyöräily/kävely), kolme 10 toiston sarjaa, joissa on 60 % yhden toiston enimmäismäärästä (1 RM) istuma-nelipäisen lihasten vahvistamista. ja hamstring-kiertymisharjoitukset, hermolihashallintaharjoitukset ja kymmenen minuutin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
Tarvittaessa voidaan käyttää manuaalisia mobilisaatiotekniikoita fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan.
Hoitavat fysioterapeutit määräävät harjoituksia ennalta määrätyn harjoitusluettelon perusteella.
|
|
Kokeellinen: Suljettu kineettinen ketju
Vakiohoito polvinivellihasten suljetun kineettisen ketjun harjoitusten lisäksi.
|
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat 40 minuutin multimodaalisen valvotun fysioterapiahoidon, joka koostuu lämmittelystä (10 min pyöräily/kävely), kolme 10 toiston sarjaa, joissa on 60 % yhden toiston enimmäismäärästä (1 RM) istuva jalkapuristus. ja osittaiset kyykkyharjoitukset, hermolihashallintaharjoitukset ja kymmenen minuutin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
Tarvittaessa voidaan käyttää manuaalisia mobilisaatiotekniikoita fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan.
Hoitavat fysioterapeutit määräävät harjoituksia ennalta määrätyn harjoitusluettelon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksin arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 24 kysymyksestä 3 ala-asteikolla.
Vakiovastauksille annetaan pistemäärä 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet) ja korkeammat pisteet osoittavat pahinta kipua, jäykkyyttä ja toimintaa.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos funktiopisteissä käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -indeksin arabiankielistä versiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 24 kysymyksestä 3 ala-asteikolla.
Vakiovastauksille annetaan pistemäärä 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet) ja korkeammat pisteet osoittavat pahinta kipua, jäykkyyttä ja toimintaa.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvikivussa Numeric Pain Rating Scale (ANPRS) -asteikon arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Vaakasuuntainen 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu Newtoneina nelipäisille ja takareisilihaksille käsidynamometrillä (Commander Muscle testing, JTech, USA).
Mitä suurempi kirjattu arvo, sitä parempi lihasvoima.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos polvinivelen liikeradassa (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Aktiivinen polvinivelen taivutus/extension ROM mitattuna asteina sähköisellä goniometrillä (Biometrics Ltd, DLK900, UK).
Mitä suurempi tallennettu arvo, sitä suurempi polvinivelen ROM.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos polvinivelen proprioseptiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Polvinivelen tietyn passiivisen asennon aktiivinen uudelleenasentovirhe arvioidaan sähköisellä goniometrillä (Biometrics Ltd, DLK900, UK).
Mitä pienempi kirjattu arvo, sitä parempi polvinivelen proprioseptio.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos polven OA-biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kerätään seerumi (10 ml verta) ja virtsanäytteitä ja analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAP-05-D-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .